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        注射用鹽酸丁卡因

        通用名稱:注射用鹽酸丁卡因

        商品名稱:

        生產廠家:成都正康藥業有限公司

        批準文號:國藥準字H20093213

        產品標簽:醫保|2010年山東增補基藥(農村基層)|2010年山東增補基藥(社區部分)|2009年江蘇增補基藥|2009年浙江增補基藥

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        注射用鹽酸丁卡因彩頁資料

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        注射用鹽酸丁卡因產品說明書

        【藥品名稱】
        注射用鹽酸丁卡因

        【英文名】
        Tetracaine Hydrochloride for Injection

        【漢語拼音】
        Zhusheyong Yansuan Dingkayin

        【主要成分】
        主要成份:鹽酸丁卡因。
        化學名:4-(丁氨基)-苯甲酸-2-(二甲氨基)乙酯鹽酸鹽。

        【結構式】


        【分子式】
        C15H24N2O2.HCL

        【分子量】
        300.83

        【性狀】
        本品為鹽酸丁卡因(不加賦形劑)的無菌凍干品,外觀呈白色的疏松塊狀物或粉末。

        【藥理毒理】
        鹽酸丁卡因為長效的酯類局麻藥。本品的脂溶性比普魯卡因高,滲透力比普魯卡因強,局麻作用及毒性較普魯卡因大10倍。本品用于硬膜外麻醉,開始作用緩慢,大約10-15分鐘發揮作用,維持2~3小時。用于蛛網膜下腔麻醉時,起效時間為1.5-2分鐘。粘膜表面麻醉時作用迅速,1-3分鐘起效,維持20-40分鐘。本品大劑量可致心臟傳導系統和中樞神經系統阻滯。

        【藥代動力學】
        本品進入血液后,大部分和血漿蛋白結合,蓄積于組織中,骨骼肌內蓄積量最大,當血漿內的濃度下降時又釋放出來。本品大部分由血漿膽堿酯酶水解轉化(約0.31μM/ml/hr),經肝代謝為對氨基苯甲酸與二甲氨基乙醇,然后再降解或結合隨尿排出。

        【適應癥】
        用于硬膜外阻滯、蛛網膜下腔阻滯、神經傳導阻滯、粘膜表面麻醉。

        【用法用量】
        本品為粉針,需加氯化鈉注射液或滅菌注射用水溶解使用。藥液濃度及用量按用途分別如下:
        硬膜外阻滯:常用濃度為0.15-0.3%溶液,與鹽酸利多卡因合用,最高濃度為O.3%,一次常用量為40~50mg,極量為80mg。
        蛛網膜下腔阻滯:常用其混合液(1%鹽酸丁卡因1ml與10%葡萄糖注射液1ml、3%鹽酸麻黃素1ml混合使用),一次常用量為1Omg,15mg為限量,20mg為極量。
        神經傳導阻滯:常用濃度0.1%~0.2%,一次常用量為40-50mg,極量為100mg。
        粘膜表面麻醉:常用濃度1%,眼科用1%等滲溶液,耳鼻喉科用1-2%溶液,一次限量為40mg。

        【不良反應】
        1.毒性反應:本品藥效強度為普魯卡因的10倍,毒性也比普魯卡因高10倍,毒性反應發生率也比普魯卡因高,常由于劑量大、吸收快或操作不當引起,如誤注入血管使血藥濃度過高等。過量中毒癥狀表現為:頭暈、目眩、繼之寒戰、震顫、恐慌、最后可致驚厥和昏迷,并出現呼吸衰竭和血壓下降,需及時搶救。
        2.變態反應:對過敏患者可引起猝死,即使表面麻醉時也需注意。
        3.可產生皮疹或蕁麻疹,顏、口或(和)舌咽區水腫等。

        【禁忌】
        1.對本品過敏者禁用。
        2.嚴重過敏性體質者禁用。
        3.心、腎功能不全、重癥肌無力等患者禁用。
        4.禁用于浸潤局麻、靜脈注射和靜脈滴注。

        【注意事項】
        1.本品為酯類局麻藥,過敏反應罕見,與普魯卡因可能有交叉過敏反應,故對普魯卡因或具有對氨基苯甲酸結構的藥物過敏者慎用。
        2.大劑量可致心臟傳導系統和中樞神經系統出現抑制。
        3.藥液不得注入血管內,注射時需反復抽吸,不可有回血。
        4.對小兒、年老體弱、營養不良、饑餓狀態易出現毒性反應,應減量。
        5.肝功能不全,血漿膽堿酯酶活動減弱時應減量。
        6.皮膚或粘膜表面損傷、感染嚴重的部位需慎用。
        7.椎管內麻醉時尤其須調節阻滯平面,并隨時觀察血壓和脈搏的變化。
        8.神經傳導阻滯,硬膜外阻滯以及蛛網膜下腔阻滯,由于使用不當致死已屢見;為了防止中毒、死亡,在用藥期間即使表面粘膜麻醉也應監測:①呼吸與循環系統功能狀態,包括心血管情況。②中樞神經活動,興奮或抑制。③胎兒心率。同時對呼吸和循環等方面的意外,應有預見,覺察及時,防治和搶救得法,沒有時間上延誤。
        9.本品的毒性與給藥途徑、給藥速度、藥液濃度、注射部位、是否加入腎上腺素等有關,必須嚴格操作和管理,控制單位時間內的用量,按本說明書的介紹給藥。
        1O.給予最大用量后應休息3小時以上方準行動。
        11.注射器械不可用堿性物質如肥皂、煤酚皂溶液等洗滌消毒。

        【孕婦及哺乳期婦女用藥】
        妊娠期大量孕激素的分泌,增加對局部麻藥的敏感性,因此孕婦使用局部麻藥作硬膜外阻滯時用量需減少。哺乳期婦女用藥尚未見藥物進入乳汁的報道。

        【兒童用藥】
        5歲以內小兒慎用。

        【老年患者用藥】
        60歲以上老年患者,根據病情酌情減量。

        【藥物相互作用】
        1.本品水溶液pH5-6,不得與堿性藥液合用;如合用某些酸性藥液,由于pH不同,也可影響本品的解離值,以致局麻減效或起效時遲延。
        2.不宜同時服用磺胺類藥物。
        3.與其它局麻藥合用時,本品應減量。
        4.本品可與腎上腺素合用,一般濃度為1:200000,即20ml藥液中加0.1%腎上腺素0.1ml。其作用使血管收縮、血流量減少、藥物吸收減慢、作用持續時間延長等。但這種合用不適用于心臟病、高血壓、甲亢、外周血管病等患者。
        5.注射部位不能遇碘,以防引起本品沉淀。

        【藥物過量】
        用藥劑量過大易出現中樞神經系統和心血管毒性反應,需停藥給氧、補液、藥物對癥治療等處理。

        【規格】
        50mg

        【包裝】
        西林瓶,50mg/每瓶。

        【貯藏】
        遮光,密閉保存。

        注射用鹽酸丁卡因聯系方式

        成都正康藥業有限公司

        • 聯系地址:崇州市羊馬鎮留鶴村

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