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    注射用奧扎格雷鈉

    通用名稱:注射用奧扎格雷鈉

    商品名稱:

    生產廠家:浙江亞太藥業股份有限公司

    批準文號:國藥準字H20064041

    產品標簽:醫保2013年廣東基藥增補|2010年上海增補基藥

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    注射用奧扎格雷鈉產品說明書

    【藥品名稱】
    奧扎格雷鈉注射液

    【英文名】
    Sodium Ozagrel Injection

    【漢語拼音】
    Aozhageleina Zhusheye

    【主要成分】
    本品主要成分是奧扎格雷鈉,其化學名為:反式-3-[4-(1H-咪唑基-1-甲基)苯基]-2-丙烯酸鈉。

    【分子式】
    C13H11N2O2Na

    【分子量】
    250.23

    【性狀】
    本品為無色透明液體。

    【藥理、毒理】
    本品為血栓烷(TX)合酶抑制劑,能阻礙前列腺素H2(PGH2)生成血栓烷A2(TXA2),促使血小板所衍生的PGH2轉向內皮細胞。內皮細胞用以合成PGI2,從而改善TXA2與前列腺素PGI2的平衡異常。理論上能抑制血小板的聚集和擴張血管作用。
    本品能改善腦血栓急性期的運動障礙,改善腦缺血急性期的循環障礙及改善腦缺血時能量代謝異常。動物試驗表明,靜脈給藥能降低血漿TXB2水平,6-Keto-PGF1α∕TXB2比值下降,對不同誘導劑所致血小板聚集均有抑制作用,對大鼠中腦動脈阻塞引起的腦梗塞有預防作用。
    本品對人血小板聚集的半數抑制濃度IC50較低,為4nM。用自身血注入蛛網膜下腔出血模型的試驗表明,本品持續注入靜脈,具有抑制血中TXB2濃度及腦血管攣縮等作用。
    急性毒性LD50(mg∕kg):小鼠靜注為1940(雄),1580(雌);口服為3800(雄),3600(雌);皮下為2450(雄),2100(雌)。大鼠靜注為1150(雄),1300(雌);口服為5900(雄),5700(雌);皮下為2300(雄),2250(雌)。狗靜注為733(雄)。
    亞急性、慢性毒性:靜脈注射本品,大鼠高劑量組除發現輕度尿電解質排泄上升外,未見其他異常。最大耐受量大鼠125mg∕kg,狗10-12.5mg∕kg。
    其他毒性:大鼠、兔生殖毒性試驗結果,本品高劑量時發生抑制近親系動物體重等毒性癥狀,胚胎、胎仔死亡,胎仔發育抑制,新生仔死亡等現象。另外,在大鼠SegⅡ試驗中發現,高劑量組有內臟異常和骨骼異常的畸胎仔數輕度增加,抗原性、變異性及局部刺激性試驗均為陰性。
    以蛛網膜下腔出血術后患者為對象,在術后早期開始給予本品10-14天,在該藥的高劑量組(每日400mg)、低劑量組(每日80mg)以及普拉西泮對照組中進行雙盲試驗。結果低劑量組、高劑量組的有效率及療效都明顯優于對照組。另外,高劑量組腦血管攣縮發生頻率也較對照組明顯低。

    【藥代動力學】
    人單次靜脈注射本品,在血中消失較快。血中主要成分除該藥的游離形式外,還有其β-氧化體和還原體。本品代謝物幾乎沒有藥理活性。本品連續靜脈注謝時,2小時內達到血濃穩定狀態。本品大部分在24小時內排泄。動物試驗未發現本品有蓄積性和毒性。
    本品靜脈滴注后,血藥濃度一時間曲線符合二室開放模型,t1/2β為1.22±0.44小時,Vd為2.32±0.62L/kg,AUC為0.47±0.08ug·小時/nl。Cl為3.25±0.82L/小時/g,受試者半衰期最長為1.93小時,血藥濃度可測到停藥后3小時。停藥24小時,幾乎全部藥物經尿排出體外。

    【適應癥】
    用于治療急性血栓性腦梗塞和腦梗塞所伴隨的運動障礙,及改善蛛網膜下腔出血手術后的腦血管痙攣收縮和并發腦缺血癥狀。

    【用法與用量】
    每次40—80mg,溶于適當量電解質或5%葡萄糖溶液中,每日1-2次,24小時連續靜脈滴注,1-2周為一療程。另外,根據年齡﹑癥狀適當增減用量。

    【不良反應】
    血液:由于有出血的傾向,要仔細觀察,出現異常立即停止給藥。肝腎:偶有GOT、GPT、BUN升高。消化系統:偶有惡心、嘔吐、腹瀉、食欲不振、脹滿感。過敏反應:偶見蕁麻疹、皮疹等,發生時停止給藥。循環系統:偶有室上心律不齊、血壓下降,發現時減量或終止給藥。其他:偶有頭痛、發燒、注射部位疼痛、休克及血小板減少等。嚴重不良反應可出現出血性腦梗塞、硬膜外血腫、腦內出血、消化道出血、皮下出血等。

    【禁忌癥】
    1.對本品過敏者;
    2.腦出血或腦梗塞并出血者;
    3.有嚴重心、肺、肝、腎功能不全者,如嚴重心律不齊;
    4.有血液病或有出血傾向者;
    5.嚴重高血壓,收縮壓超過26.6kpa(即200mmHg)以上者。

    【注意事項】
    本品與抑制血小板功能的藥物并用有協同作用,必須適當減量。本品避免與含鈣輸液(格林氏溶液等)混合使用,以免出現白色混濁。

    【妊娠及哺乳期婦女用藥】
    孕婦或有可能妊娠婦女慎用。

    【兒童用藥】
    兒童慎用。

    【藥物相互作用】
    本品與抗血小板聚集劑、血栓溶解劑及其他抗凝藥合用,可增強出血傾向,應慎重合用。

    【規格】
    20mg∕支 x5支/盒

    【批準文號】國藥準字H20064630
    【生產單位】沈陽格林制藥有限公司

    注射用奧扎格雷鈉聯系方式

    浙江亞太藥業股份有限公司

    • 聯系電話:0575-84810833
    • 聯系地址:浙江省紹興縣云集路1152號

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