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    吲達帕胺緩釋片

    通用名稱:吲達帕胺緩釋片

    商品名稱:圣暢

    生產廠家:寧夏康亞藥業有限公司

    批準文號:國藥準字H20051896

    產品標簽:醫保|國家520基藥

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    吲達帕胺緩釋片產品說明書

    【說明書修訂日期】
    核準和修改日期:2006年11月2日

    【藥品名稱】
    吲達帕胺緩釋片

    【商品名】
    圣暢

    【英文名】
    Indapamide Sustained-release Tablets

    【漢語拼音】
    Yindapa’an Huanshi Pian

    【成份】
    本品主要成份為吲達帕胺。
    化學名稱:N-(2-甲基-2,3-二氫-1H-吲哚基)-3-氨磺酰基-4-氯-苯甲酰胺
    化學結構式:

    分子式:C16H16ClN3O3S
    分子量:365.83

    【性狀】
    本品為白色或類白色片。

    【適應癥】
    原發性高血壓。

    【規格】
    1.5mg。

    【用法用量】
    口服。每24小時服1片,最好早晨服用。加大劑量并不能提高吲達帕胺的抗高血壓療效,只能增加利尿作用。

    【不良反應】
    大部分臨床和實驗室的不良反應為劑量依賴性。噻嗪和相關利尿劑包括吲達帕胺可能引起下述情況:
    實驗室參數
    - 鉀缺失和低鉀血癥,在某些高危人群更為嚴重(見注意事項)。在臨床試驗中,治療4-6周的病人,10%出現低鉀血癥(血鉀<3.4mmol/L),4%病人的血鉀<3.2mmol/L。
    治療12周后,血鉀平均下降0.23mmol/L。
    - 低鈉血癥伴低血容量引起脫水和直立性低血壓。伴發的氯離子?筆Э傻賈錄譚⑿源バ源恍約鈧卸荊赫庵智榭齜⑸屎艿停潭紉嗲帷? - 治療期間,血漿中尿酸和血糖增加:在痛風和糖尿病的病人中應用這些利尿劑時,必須非常慎重地考慮其適應癥。
    - 血液學方面的病癥,非常罕見:血小板減少癥、白細胞減少癥、粒細胞缺乏癥、營養不良性貧血、溶血性貧血。
    - 高鈣血癥:十分罕見。
    臨床參數
    - 在肝功能不全情況下,可能發生肝性腦病(見禁忌和注意事項)。
    - 過敏反應,主要是皮膚過敏,見于以往過敏或哮喘病人。
    - 斑丘疹,紫癜,可能加重原有的急性系統性紅斑狼瘡。
    - 惡心、便秘、口干、眩暈、疲乏、感覺異常、頭痛等癥狀很少發生,而且大多隨藥物減量而緩解。
    - 胰腺炎非常罕見。

    【禁忌】
    - 對磺胺藥過敏。
    - 嚴重腎功能衰竭。
    - 肝性腦病或嚴重肝功能衰竭。
    - 低鉀血癥。
    通常,此藥不要與鋰和能引發扭轉性室速的非抗心律失常藥合用(參考藥物相互作用)。

    【注意事項】
    警告:當肝功能受損時,噻嗪及其相關類利尿劑可能引起肝性腦病。如果發生此病,應立即停止應用利尿劑。
    水和電介質平衡
    - 血鈉
    治療前必須測定血鈉,此后應進行規律的監測。任何利尿劑治療都可能導致低血鈉,有時會產生嚴重的后果。血鈉降低起初可以無癥狀,因此規律地監測血鈉是十分必要的;在年老和肝硬化的病人,監測的次數應更頻繁(見不良反應及藥物過量)。
    - 血鉀
    低鉀血癥和缺鉀是噻嗪及其相關利尿劑的主要危險。在某些高危人群中,例如在老年人、營養不良和/或多種藥物治療者、以及具有水腫、腹水的肝硬化病人、冠心病和心力衰竭病人,必須預防低血鉀的發生(<3.4mmol/L)。在這些情況下,低血鉀可以增加洋地黃類藥物對心臟的毒性,增加心律失常的危險。
    心電圖中長QT間期的患者,無論是先天性還是醫源性的,用此藥都有一定危險。低鉀血癥和心動過緩都是嚴重心律失常(尤其有致病危險的扭轉性室速)的誘發因素。在所有上述病例中,必須更多地進行血鉀監測。在治療開始后的1周內,應進行首次血鉀測定。測定出低血鉀后,應進行相應的糾正。
    - 血鈣
    噻嗪及其相關利尿劑可能減少尿中鈣的排泄,引起短暫輕微的血鈣升高。明顯的高鈣血癥可能由于先前未被發現的甲狀旁腺機能亢進所致。檢查甲狀旁腺功能之前,應停止治療。
    - 血糖
    在糖尿病患者,對血糖的監測十分重要,尤其當存在低鉀血癥時。
    - 尿酸
    在高尿酸血癥的病人,痛風發作的機率可能增加,應注意檢測血液中尿酸含量。
    - 腎臟和?拍蜆δ? 只有當腎臟功能正常或輕度受損(成年人血肌酐低于25mg/L,即220μmol/L)時,噻嗪及其相關利尿劑才能夠完全發揮作用。在老年人,必須依據年齡、體重和性別對血肌酐值進行調整,調整幅度可依據Cockroft’s公式:
    Clcr=(140-年齡)×體重/0.814×血肌酐
    其中:年齡以“年”計算
    體重單位:千克
    血肌酐以微摩爾/升表示
    此公式適于老年男性,對女性患者,公式所得結果還應乘以0.85。
    在利尿劑治療初期,由于引起水鈉丟失而造成的低血容量使腎小球濾過減少,這可能導致血中的尿素和肌酐增加。這種短暫的功能性腎功能不全,在先前腎功能正常者不造成嚴重后果;但對于先前腎功能不足者,可使腎功能進一步惡化。
    - 運動員
    此藥含有的活性成分可能造成抗興奮劑檢測呈陽性反應,運動員對此應予以注意。
    對駕駛機動車和操作機器能力的影響
    本品不會影響警覺,但某些病人由于血壓降低,可能引起反應性降低,特別是在治療開始時,以及聯合應用其它抗高血壓藥物時。
    因此,可以造成有關人員駕駛機動車和操作機器的能力下降。

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】
    妊娠期
    利尿藥能引起胎盤缺血,造成胎兒營養不良。一般原則為妊娠婦女應避免使用噻嗪和相關利尿劑,絕不能用其治療妊娠性生理水腫。
    哺乳期
    因為藥物可能進入乳汁,哺乳期婦女應避免服用本品。

    【兒童用藥】
    缺乏兒科患者應用本品的研究資料。

    【老年用藥】
    老年患者對降壓作用與電解質改變較敏感,應用本品時需注意檢測。

    【藥物相互作用】
    與降壓效應的聯系
    當此藥與其他降壓藥聯合使用時,應該根據病情的輕重調整給藥劑量,一般在開始用藥時要減少劑量。
    不適當的聯合用藥
    +鋰
    在無鈉飲食時(尿中鋰的排出減少)。吲達帕胺增加血鋰濃度并導致鋰鹽過量的表現。然而如果同時應用利尿劑,應當嚴格監測血鋰水平,并且調整用藥量。
    +引起扭轉性室速的非抗心律失常藥物
    (包括阿司咪唑、芐普地爾、靜脈用紅霉素、鹵泛群、噴他脒、舒托必利、特非那定、長春胺)。
    扭轉性室速發作(低鉀血癥、心動過緩、QT間期延長為誘發因素)。
    如果發生低血鉀,不要使用會引發扭轉性室速的藥物。
    需要注意的聯合用藥
    +非甾體類抗炎藥(全身性),高劑量的水楊酸鈉:
    可能減弱吲達帕胺的抗高血壓療效。
    在脫水病人,可導致急性腎功能衰竭(腎小球濾過減少)。應給病人補充水分,從治療開始起監測腎功能。
    +其他降低血鉀的化合物:
    二性霉素B(靜注)、糖皮質激素和鹽皮質激素(全身?裕⑻嬋絲呻摹⒋碳ば孕閡? 增加低鉀血癥的危險性(協同作用)。
    監測血鉀,必要時加以糾正。在應用洋地黃類藥物時,要特別當心。應用非刺激性瀉藥。
    +巴氯芬
    加強降血壓作用。給病人補液:在治療開始時監測腎臟功能。
    +洋地黃類藥物
    低鉀血癥易于誘發洋地黃類藥物的毒性作用。應注意監測血鉀、心電圖,必要時重新調整治療。
    須加考慮的聯合用藥
    +保鉀利尿劑(阿米洛利、安體舒通、氨苯蝶啶)
    這種聯合用藥對某些病人有益,但不能排除低鉀血癥或高鉀血癥的可能性,特別是對于腎衰和糖尿病患者,更易出現高鉀血癥。
    需要時監測血鉀,心電圖,必要時重新調整治療。
    +血管緊張素轉換酶(ACE)抑制劑
    在先前存在缺鈉的情況下(特別見于腎動脈狹窄時),吲達帕胺與血管緊張素轉換酶抑制劑合用,存在引起突發低血壓和/或急性腎衰的危險性。
    在原發性高血壓,先前應用利尿劑治療可能導致缺鈉,必須注意:
    (1)在應用血管緊張素轉換酶抑制劑前,停用利尿劑3天;必要時可重新開始應用排鉀利尿劑。
    (2)或在給予血管緊張素轉換酶抑制劑時,采用低起始劑量,逐漸增加劑量。
    在充血性心衰病人,血管緊張素轉換酶抑制劑的起始量應很小,可在減少排鉀利尿劑的劑量后開始給藥。
    對于應用血管緊張素轉換酶抑制劑的所有病人,在第1周時都要監測腎臟功能(血肌酐)。
    +引起扭轉性室速的抗心律失常藥物
    Ia類抗心律失常藥物(奎尼丁、二氫奎尼丁、雙異丙吡胺),乙胺碘呋酮,溴芐胺,索他洛爾:
    扭轉性室速(低血鉀、心動過緩及先前存在的QT間期延長為誘發因素)。
    預防低鉀血癥,必要時予以糾正;監測QT間期。在扭轉性室速發作時,不用抗心律失常藥物(而用起搏器治療)。
    +二甲雙胍
    利尿劑(特別是髓袢利尿劑)所誘發的功能性腎功能不全,能夠激發二甲雙胍引起的乳酸性酸中毒。
    血肌酐水平在男性超過15mg/L(135μmol/L)、在女性超過12mg/L(110μmol/L)時,不要應用二甲雙胍。
    +碘造影劑
    在利尿劑造成的脫水情況下,碘造影劑增加急性腎衰的危險性,特別是應用大劑量時。在給予碘化合物前,必須先進行補液治療。
    +丙咪嗪抗抑郁藥
    增強抗高血壓作用,增加直立性低血壓的危險性(協同作用)。
    +鈣鹽
    尿中排鈣減少導致高血鈣的危險。
    +環孢菌素
    在不增加循環中環孢菌素水平,甚至在沒有水/鈉缺失的情況下,仍存在血肌酐升高的危險性。
    +皮質激素、替可克肽(全身性)
    降低吲達帕胺抗高血壓療效(由于皮質激素造成的水/鈉潴留)。

    【藥物過量】
    吲達帕胺的劑量達40mg,即相當于治療量的27倍時,沒有任何毒性反應。
    急性中毒主要表現為水和電解質紊亂(低鈉血癥和低鉀血癥)。臨床癥狀可能為惡心、嘔吐、低血壓、痛性痙攣、眩暈、嗜睡、思維混亂、多尿或少尿甚至無尿(低血容量所致)。
    在專門的醫療中心采用的最初處理方法為:通過洗胃和/或服用活性炭,盡快清除攝入的藥物。此后,應補充水和電解質,恢復水和電解質的平衡。

    【藥理毒理】
    作用于腎皮質稀釋段的利尿效應(心血管系統)
    吲達帕胺為一種磺胺的衍生物,具有吲哚環結構,藥理學上與噻嗪類利尿劑相關,通過抑制腎皮質稀釋段對鈉的重吸收達到利尿效果。此藥增加尿鈉和尿氯的排出,并在較小程度上增加鉀和鎂的排出,由此導致尿量增加,而發揮抗高血壓作用。
    II期和III期研究表明,應用本品單藥治療的抗高血壓療效可持續24小時。出現這種療效時,所用劑量僅具有輕度利尿作用。
    本藥的抗高血壓作用在于改善動脈的順應性,降低小動脈和整個外周循環阻力。
    吲達帕胺可以逆轉高血壓引起的左心室肥厚。
    超過一定劑量,噻嗪及其相關利尿劑的療效并不進一步提高,而副作用卻不斷增加。如果治療無效,不應增加藥物劑量。
    短期、中期和長期應用吲達帕胺治療高血壓病人時,發現吲達帕胺:-不影響脂類代謝:如甘油三脂、LDL-膽固醇和HDL-膽固醇。
    臨床前安全性資料
    給不同種屬的動物口飼大劑量藥物(高于治療量40~8000倍),結果顯示可以加強吲達帕胺的利尿作用。
    急性毒性試驗通過靜脈或腹腔內注射吲達帕胺,顯示引起的主要癥狀與吲達帕胺的藥理作用有關,表現為呼吸徐緩和外周血管擴張。

    【藥代動力學】
    吸收
    釋放的吲達帕胺成份能夠迅速并且完全地被胃腸道吸收。
    進食可輕度加快此藥的吸收,但對藥物吸收量并無影響。
    一次服藥后12小時,血藥濃度達峰值。重復給藥可以減少兩次用藥間的血藥濃度的變化。
    吸收存在個體間的差異。
    分布
    吲達帕胺與血漿蛋白的結合率為79%。
    血漿消除的半衰期為14-24小時(平均18小時)。
    用藥7天之后血藥濃度達穩態。
    重復給藥不引起藥物蓄積。
    代謝
    主要以非活性代謝物的形式經尿液(達給藥劑量的70%)和糞便(22%)排泄。
    危險人群
    在腎衰的病人,藥代動力學參數無變化。

    【貯藏】
    遮光,密封保存。

    【包裝】
    鋁塑包裝,12片/盒、24片/盒。

    【有效期】
    暫定18個月。

    【執行標準】
    藥品標準編號:YBH26642005。

    【批準文號】
    國藥準字H20051896

    【生產企業】
    企業名稱:寧夏康亞藥業有限公司
    生產地址:寧夏銀川高新技術產業開發區6號路
    郵政編碼:750002
    電    話:0951-5066744  0951-3980869
    傳    真:0951-3980872  0951-5048372
    網    址:http://www.nxky.com

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