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    頭孢克肟分散片

    通用名稱:頭孢克肟分散片

    商品名稱:

    生產廠家:珠海金鴻藥業股份有限公司

    批準文號:國藥準字H20090284

    產品標簽:醫保|2010年廣東增補基藥|2010年重慶增補基藥|2012年四川調入基藥|2009年江蘇增補基藥|2013年山西增補基藥|2012浙江增補基藥|夏季暢銷品種

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    頭孢克肟分散片產品說明書

    【藥品名稱】
    頭孢克肟分散片

    【商品名】

    【英文或拉丁名】
    Cefixime Dispersible Tablets

    【漢語拼音】
    Toubaokewo Fensanpian  

    【主要成分】
    頭孢克肟  

    【化學名】
    (-)-(6R,7R)-7-[(Z)-2-(2-氨基-4-噻唑啉-4基)-2-(羧甲氧氨基)乙酰胺基]-8-氧代-3-乙烯基-5-硫雜-1-氮雜雙環[4,2,0]辛-2-烯-2-甲酸三水合物  

    【結構式及分子式、分子量】

    分子式:C16H15N5O7S2.3H2O
    分子量:507.50  

    【性狀】
    本品為薄膜衣片,除去包衣后顯類白色或微黃色。

    【藥理毒理】
    藥理作用
    本品為第三代頭孢菌素,抗菌譜廣,對革蘭氏陽性菌及陰性菌均具有抗菌活性,特別是對革蘭氏陽性菌中的鏈球菌(腸球菌除外)、肺炎球菌、革蘭氏陰性菌中的淋球菌、布蘭漢氏球菌、大腸菌、克雷伯氏屬、沙雷氏屬、變形桿菌屬、流感桿菌等有較強的抗菌作用,其作用機制為阻止細菌細胞壁的合成,其作用點因細菌的種類而異,與青霉素結合蛋白(PBP)中的PBP1(1a,1b,1c)以及PBP3有較高親和性。本品對各種細菌產生的&#946;內酰胺酶具有較強穩定性。
    毒理研究
    生殖毒性:SD大鼠在妊娠前和妊娠初期口服給藥100~1000mg/kg,在器官形成期、圍產期、哺乳期口服給藥320~3200mg/kg,對大鼠生育力未見影響,未出現致畸作用,新生幼鼠的生長、發育和生殖能力也未發現異常。  

    【藥代動力學】
    據PDR57版:頭孢克肟口服后,其生物利用度為40~50%,不受飲食影響。頭孢克肟片劑200mg單劑口服,血漿峰濃度為3.7ug/ml,等劑量口服頭孢克肟混懸液產生的峰濃度比片劑高出25%~50%。頭孢克肟200mg混懸液產生的平均峰濃度為3ug/ml和4.6ug/ml,口服頭孢克肟混懸液100mg至400mg,時間-濃度曲線下面積比口服等劑量片劑高出10%-25%,混懸液劑型替換片劑劑型應考慮到其增加的吸收量。單劑口服200mg片劑、400mg片劑、400mg混懸液的達峰時間為2~5小時。24小時內吸收藥物的50%以原形從尿中排出。血清蛋白結合率為65%,連續服藥14天,未發現頭孢克肟在體內有蓄積作用。頭孢克肟血漿半衰期為3~4小時,但在一些志愿者可達9小時,與劑型無關。
    特殊人群藥代動力學
    老年患者:穩態時平均AUCS比正常成年人約有40%的升高。
    腎功能不全受試者:肌酐清除率為20~50ml/min時,頭孢克肟平均血清半衰期延長至11.5小時。
    血液透析和腹膜透析:頭孢克肟不能有效地從血中清除。但也有文獻提示,血液透析的患者,服用400mg劑量頭孢克肟,其血中變化情況和肌酐清除率水平為21~60ml/min的受試者相似。  

    【適應癥】
    對鏈球菌屬(腸球菌除外),肺炎球菌、淋球菌、卡他布蘭漢球菌、大腸桿菌、克雷伯桿菌屬、沙雷菌屬、變形桿菌屬,流感桿菌中頭孢克肟敏感菌引起的以下感染有效。
    &#9679;慢性支氣管炎急性發作、急性支氣管炎并發細菌感染、支氣管炎擴張合并感染、肺炎;
    &#9679;腎盂腎炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎;
    &#9679;急性膽道系統細菌性感染(膽囊炎、膽管炎);
    &#9679;猩紅熱;
    &#9679;中耳炎、鼻竇炎。  

    【用法與用量】
    口服。
    成人及體重30公斤以上兒童用量:
    口服,每次100mg,每日2次;成人重癥感染者可增加至每次200mg,每日二次。
    兒童:
    口服,按每次每公斤1.5~3.0mg計算給藥量,每日二次。或遵醫囑。  

    【不良反應】
    在總病例12,879例中,發現包括臨床檢查值異常在內共294例(2.58%)的不良反應。這些不良反應包括腹瀉等消化道癥狀112例(0.87%),皮疹等皮膚癥狀29例(0.23%),另外,臨床檢查值異常包括GPT升高78例(0.61%),GOT升高58例(0.45%),嗜酸性粒細胞增多26例(0.20%)等。
    (1)嚴重不良反應:
    &#9312;休克:由于引起休克﹝<0.1%﹞的可能性,應密切觀察,如有出現不適感,口內異常感、哮喘、眩暈、便意、耳鳴、出汗等現象,應停止給藥,采取適當處置;
    &#9313;過敏樣癥狀:有出現過敏樣癥狀(包括呼吸困難、全身潮紅、血管神經性水腫、蕁麻疹等)﹝<0.1%)的可能性,應密切觀察,如有異常發生時停止給藥,采取適當處置;
    &#9314;皮膚病變:有發生皮膚粘膜眼癥候群(Stevens-Johnson癥候群,(0.1%),中毒性表皮壞死癥(Lyell癥候群,<0.1%)的可能性,應密切觀察,如有發生發熱、頭痛、關節痛、皮膚或粘膜紅斑、水泡、皮膚緊張感、灼熱感、疼痛等癥狀,應停止給藥,采取適當處置;
    &#9315;血液障礙:有發生粒細胞缺乏癥(<0.1%,早期癥狀:發熱、咽喉疼、頭疼、倦怠感等),溶血性貧血(<0.1%,早期癥狀:發熱、血紅蛋白尿、貧血等癥狀),血小板減少(<0.1%,早期癥狀:點狀出血、紫斑等)的可能性,且有其他頭孢類抗生素造成全血細胞減少的報告,因此應密切觀察,例如定期檢查等,有異常發生時應停止給藥,采取適當處置;
    &#9316;腎功能障礙:由于引起急性腎功能不全等嚴重腎功能障礙(<0.1%)的可能性,因此應密切觀察,例如進行定期檢查等,有異常發生時應停止給藥,采取適當處置;
    &#9317;結腸炎:可能引起伴有血便的嚴重大腸炎例如偽膜性結腸炎等(<0.1%)。如有腹痛、反復腹瀉出現時,應立即停止給藥,采取適當處置;
    &#9318;間質性肺炎,PIE癥候群:有出現伴有發熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常,嗜酸性粒細胞增多等癥狀的間質性肺炎,PIE癥候群(分別<0.1%%)等的可能性,如有上述癥狀發生應停止給藥,采取給予糖皮質激素等適當處置;
    (2)其他不良反應
    不良反應發生率在0.1~5%為常見,在0.1%以下為少見。
    過敏:常見皮疹、蕁麻疹、紅斑,少見瘙癢、發熱、浮腫;
    血液:常見(0.1~5%)嗜酸性粒細胞增多,少見中性粒細胞減少;
    肝臟:常見谷丙轉氨酶(ALP/GPT)升高,谷丙轉氨酶(ALP/GOT)升高、少見黃疸;
    腎臟:少見尿素氮(BUN)升高;
    消化系統:常見有腹瀉、胃部不適,少見惡心、嘔吐,腹痛、胸部燒灼感、食欲不振、腹部飽滿感、便秘;
    菌群失調癥:少見口腔炎、口腔念球菌癥;
    維生素缺乏癥:少見維生素K缺乏癥(低凝血酶原血癥,出血傾向等),維生素B缺乏癥(舌炎、口腔炎、食欲不振、神經炎等);
    其他:頭痛、頭暈。  

    【禁忌癥】
    對本品或其他頭孢類抗生素過敏者。

    【注意事項】
    (1)為防止耐藥菌株的出現,在使用本品前原則上應確認敏感性,將劑量控制在控制疾病所需最小劑量。
    (2)對于嚴重腎功能障礙患者,由于藥物在血液中可維持濃度,因此應根據腎功能狀況適當減量,給藥間隔應適當增大。
    (3)下列患者慎重給藥:
    &#9312;除試紙反應以外,對斑氏(Benedict)試劑、亞鐵(Fehling)試劑、尿糖試藥丸(Clinitest)進行尿糖檢查,有假陽性出現的可能性,應予以注意。
    &#9313;有出現直接庫姆斯試驗陽性的可能性,應予以注意。  

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】
    妊娠期婦女使用本品的安全性和有效性尚未確立,僅在確實需要使用時使用本品;尚不清楚本品是否從乳汁中分泌,必需使用時應暫停哺乳。  

    【兒童用藥】
    對于早產兒、新生兒用藥的安全性尚未確立(沒有使用經驗)。

    【老年患者用藥】
    老年患者用藥酌減。  

    【藥物相互作用】
    卡馬西平:與本品合用時可引起卡馬西平水平升高,必須合用時應監測血漿中卡馬西平濃度。
    華法令和抗凝藥物:與本品合用時增加凝血酶原時間。  

    【藥物過量】
    洗胃,無特殊解毒藥物,血液透析和腹膜透析不能有效將本品清除。

    【規格】
    0.1g

    【貯藏】
    遮光、密封,在涼暗干燥處保存。

    【包裝】
    鋁塑包裝,(1)6片/板、1板/盒。  

    【有效期】
    暫定12個月

    頭孢克肟分散片聯系方式

    成都一零一醫藥有限公司

    • 聯系電話:028-66321970
    • 聯系地址:成都市青羊區廣富路8號10棟3-A

    珠海金鴻藥業股份有限公司

    • 聯系地址:廣東省珠海市金灣區金海岸生物工業區

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