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        醋氯芬酸腸溶片

        通用名稱:醋氯芬酸腸溶片

        商品名稱:維樸芬

        生產廠家:四川維奧制藥有限公司

        批準文號:國藥準字H20031249

        產品標簽:醫保

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        醋氯芬酸腸溶片產品說明書



        【藥品名稱】

            商品名稱:維樸芬
            通用名稱:醋氯芬酸腸溶片
            英文名稱:Aceclofenac Enteric-Coated Tablets

        【成份】

            本品主要成份為醋氯芬酸,其化學名稱為:2-[(2,6-二氯苯基)氨基]苯乙酸羧甲酯 其化學結構式為: 分子式:C16H13Cl2NO4 分子量:354.19

        【 適應癥 】
          【用法用量】
            口服,用至少半杯水送下,可與食物同服。 成人每日兩次,每次1片(0.1g)或遵醫囑。 肝功能不全病人:具有輕、中度肝功能不全的病人應減少醋氯芬酸用藥劑量,推薦初始劑量為每天1片(0.1g)。 腎功能不全病人:輕、中度腎功能不全患者無需調整劑量,但應慎用。

        【不良反應】
            據國外研究資料報道: 主要出現胃腸道不良反應(消化不良、腹痛、惡心和腹瀉)最常見的是消化不良(7.5%)和腹痛(6.2%)。 1.常見(>1%) (1)胃腸道系統功能失調:消化不良、腹痛、惡心和腹瀉。 (2)肝和膽:肝酶升高。 2.偶見(1/100~1/1000) (1)一般:頭暈 (2)胃腸道系統:腹脹、胃炎、便秘、嘔吐、潰瘍性口腔粘膜炎。 (3)皮膚:濕疹、皮疹和皮炎。 (4)代謝和營養:尿素氮和肌酐升高。 3.罕見:(<1/1000) (1)一般:頭痛、疲倦、面部浮腫、過敏反應、體重增加。 (2)血液:貧血、粒細胞減少、血小板減少、中性粒細胞減少。 (3)心血管:水腫、心悸。 (4)中樞和外周神經系統:感覺異常、癲癇。 (5)胃腸道系統障礙:胃腸出血和潰瘍、出血性腹瀉、肝炎或胰腺炎、柏油狀大便、口腔粘膜炎癥。 (6)泌尿系統障礙:間質性腎炎。 (7)皮膚:濕疹。 (8)代謝和營養:堿性磷酸酶升高、高鉀血癥。 (9)精神病學:抑郁、多夢、嗜睡、失眠。 (10)眼睛:視覺異常 (11)其它:味覺倒錯、脈管炎、腓腸肌痙攣、潮紅、紫瘕。 如其它的NSAIDs,可能發生嚴重的皮膚粘膜的過敏反應。

        【禁忌】
            1.已知對本品過敏的患者。 2.服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發哮喘、蕁麻疹或過敏反應的患者。 3.禁用于冠狀動脈搭橋手術(CABG)圍手術期疼痛的治療。 4.有應用非甾體抗炎藥后發生胃腸道出血或穿孔病史的患者。 5.有活動性消化道潰瘍/出血,或者既往曾復發潰瘍/出血的患者。 6.重度心力衰竭患者。

        【注意事項】
            1.避免與其它非甾體抗炎藥,包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。 2.根據控制癥狀的需要,在最短治療時間內使用最低有效劑量,可以使不良反應降到最低。 3.在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候,都可能出現胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應,其風險可能是致命的。這些不良反應可能伴有或不伴有警示癥狀。也無論患者是否有胃腸道不良反應史或嚴重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史(潰瘍性大腸炎、克隆氏病)的患者應謹慎使用非甾體抗炎藥,以免使病情惡化。當患者服用該藥發生胃腸道出血或潰瘍時,應停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現不良反應的頻率增加,尤其是胃腸道出血和穿孔,其風險可能是致命的。 4.針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續時間達3年的臨床試驗顯示,本品可能引起嚴重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風的風險增加,其風險可能是致命的。所有的NSAIDs,包括COX-2選擇性或非選擇性藥物,可能有相似的風險。有學血管疾病或心血管疾病危險因素的患者,其風險更大。即使既往沒有心血管癥狀,醫生和患者也應對此類事件的發生保持警惕,應告知患者嚴重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發生應采取的步驟。 患者應該警惕諸如胸痛、氣短、無力、言語含糊等癥狀的體征,而且當有任何上述癥狀或體征發生后應該馬上尋求醫生幫助。 5.和所有非甾體抗炎藥(NSAIDs)一樣,本品可導致新發高血壓或使已有的高血壓癥狀加重,其中的任何一種都可導致心血管事件的發生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥(NSAIDs)時,可能會影響這些藥物的療效。高血壓病患者應慎用非甾體抗炎藥(NSAIDs),包括本品。在開始本品治療和整個治療過程中應密切監測血壓。 6.有高血壓和/或心力衰竭(人液體潴留和水腫)病史的患者應慎用。 7.NSAIDs,包括本品可能引起致命的、嚴重的皮膚不良反應,例如剝脫性皮炎、Stevens Johnson綜合征(SJS)和中毒性表皮壞死溶解癥(TEX)。這些嚴重事件可在沒有征兆的情況下出現,應告知患者嚴重皮膚反應的癥狀和體征,在第一次出現皮膚皮疹或過敏反應的其他征象時,應停用本品。

        【特殊人群用藥】

            兒童注意事項:
            兒童用藥的安全性和有效性尚未確定,故不推薦兒童使用。

            妊娠與哺乳期注意事項:
            已有數例抗炎藥物影響胎兒的報道,可能是通過抑制前列腺素合成造成的。 抗炎藥可阻滯子宮收縮和延遲分娩,它們可引起宮內動脈導管收縮和閉鎖,導致新生兒肺動脈高壓和呼吸功能不全。抗炎藥可降低胎兒血小板功能和抑制胎兒腎功能,結果可導致羊水過少和新生兒無尿癥。 在孕期后三個月禁用本品。 醋氯芬酸能否分泌到人乳中尚不清楚,因此哺乳期間不應使用醋氯芬酸,除非醫生認為必需。

            老人注意事項:
            一般無須降低劑量,但需注意以下情況: 老年患者一般更容易出現不良反應,應慎用。在治療期間,很多時候患者無前期癥狀或明顯的病史,結果出現嚴重的胃腸出血和/或穿孔,老年患者更可能造成腎、心血管和肝功能損害。

        【藥物相互作用】
            1.應避免與以下藥物合用: NSAIDs抑制甲氨喋呤在腎小管分泌,可能具有輕微的代謝相互作用,從而導致甲氨蝶呤清除率降低,因此在高劑量甲氨喋呤治療期間,應始終避免服用NSAIDs藥物。 某些NSAIDs藥物可抑制鋰鹽在腎臟的消除過程,結果導致血清鋰濃度升高,除非血清鋰水平可以經常進行測定,應避免與鋰鹽合用。 NSAIDs抑制血小板聚集和損害胃腸道粘膜,可增加抗凝藥物的活性,增加使用抗凝藥的病人胃腸道出血的風險,除非可以進行密切的監測。醋氯芬酸應避免與香豆素類口服抗凝血藥、噻氯匹定、血栓溶解劑及肝素合用。 2.以下聯合用藥需調整劑量或注意: 當使用低劑量甲氨喋呤時,也應注意NSAIDs與甲氨喋呤之間產生藥物相互作用的可能,特別是腎功能不全的患者,如果在24小時內同時使用NSAIDs與甲氨喋呤,應警惕,因為甲氨喋呤血藥濃度可能增加從而導致毒性增加。 NSAIDs與環孢霉素或他克利一起使用,由于降低腎臟前列腺素合成,腎毒性風險增加,因此在聯合治療時應密切監測腎功能。 同時服用阿司匹林和其它非甾體抗炎藥物會增加不良反應的發生率。應予警惕。 非甾體抗炎藥物會削弱呋喃苯胺酸(利尿藥)和丁苯氧酸(布噠他尼,利尿藥)的利尿作用。可能的作用機理是抑制前列腺素合成,同樣它們也會降低噻嗪類藥物(利尿劑)的降壓作用。與保鉀利尿藥同時使用會升高鉀水平,因此應監測血鉀。同時應用非甾體抗炎藥物和ACE(血管緊張素轉化酶)抑制劑;會增加失水病人急性腎功能衰竭的危險。 盡管不能排除與其它抗高血壓藥物:如&#946;-受體拮抗劑的相互作用,但醋氯芬酸與芐氟噻嗪(利尿降壓藥)聯合用藥未發現影響其對血壓的控制作用。 3.其它可能的相互作用。 分別有關于降血糖和升血糖作用的報道,醋氯芬酸可能會引起低血糖,使用時應考慮調整降糖藥物的劑量。 輕、中度腎功能不全患者單劑量服藥后,藥代動力學未觀察到臨床意義上的差異。 4..醋氯芬酸主要通過細胞色素P4502G9代謝,因此可能有與苯妥英鈉、地高辛、西米替丁、甲苯磺丁脲、保泰松、胺碘酮、咪唑和磺胺苯吡唑發生藥物相互作用的風險。 5.同NSAIDs類的其它藥品一樣,與通過腎排泄清除的藥物,如甲氨喋呤和鋰鹽,也存在藥物相互作用的風險,醋氯芬酸實際上完全與血漿蛋白結合,隨之會與其它高蛋白結合藥物發生置換作用,必須注意。

        【藥理作用】
            1.藥理作用 醋氯芬酸為非甾體抗炎藥,具有抗炎、鎮痛作用,其作用機理可能主要是通過抑制環氧化酶活性,從而使前列腺素合成減少。 2.毒理研究 (1)重復給藥毒性:Wistar大鼠連續經口給藥1個月,劑量15.50和100毫克/kg/日,結果僅100毫克/kg/日組出現動物死亡,并伴有大便潛血,組織病理學檢查可見該組動物出現胃或腸道粘膜刺激反應。與其它非甾體類抗炎藥類似的是,試驗動物對醋氯芬酸的耐受性較差。另外,動物與人的藥代動力學差異導致其潛在毒性難以判斷,但在大鼠(能將醋氯芬酸代謝為雙氯芬酸)和猴(有一部分為未代謝的原形藥)最大耐受劑量下給藥的毒理試驗結果顯示,醋氯芬酸未見有非甾體類抗炎藥常見毒性以外的其它毒性作用。 (2)遺傳毒性:醋氯芬酸遺傳毒性試驗結果陰性。 (3)生殖毒性:據報道,抗炎藥抑制前列腺素合成的作用可能導致嚴重的胚胎毒性。能抑制子宮收縮,從而導致分娩延遲。可引起子宮內胎兒動脈導管狹窄或關閉,導致新生兒肺動脈高血壓和呼吸功能不全。抗炎藥還能抑制胎兒血小板功能并影響其腎功能,導致羊水過少和新生兒無尿癥。因此,在妊娠最后3個月禁止使用抗炎藥。 (4)致癌性:在小鼠和大鼠進行的致癌性研究中未見醋氯芬酸有致癌作用。

        【貯藏】

            密封保存。

        【有效期】

            暫定24個月

        【批準文號】

            國藥準字H20031249

        【說明書修訂日期】

            修改日期:2008年9月3日 2010年3月22日 2010年9月3日 2011年1月13日

        【生產企業】

            企業名稱:四川維奧制藥有限公司

            生產地址:成都市溫江區鳳溪大道南段778號

        醋氯芬酸腸溶片聯系方式

        四川維奧制藥有限公司

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