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        鹽酸格拉司瓊氯化鈉注射液

        通用名稱:鹽酸格拉司瓊氯化鈉注射液

        商品名稱:巴泰

        生產廠家:成都倍特藥業有限公司

        批準文號:國藥準字H20030370

        產品標簽:醫保

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        鹽酸格拉司瓊氯化鈉注射液產品說明書

        【藥品名稱】
        鹽酸格拉司瓊氯化鈉注射液

        【英文或拉丁名】
        Granisetron Hydrochloride and Sodium Chloride Injection

        【漢語拼音】
        Yansuangelasiqiong Lvhuana Zhusheye

        【商品名】
        巴泰

        【主要成分】
        鹽酸格拉司瓊

        【化學名】
        1-甲基-N-(內向-9-甲基-9-氮雜雙環[3.3.1]壬烷-3-基)-1H-吲唑-3-甲酰胺鹽酸鹽

        【結構式及分子式、分子量】
        結構式名:鹽酸格拉司瓊

        分子式:C18H24N4O·HCl
        分子量:348.88

        【性狀】
        本品為無色澄明液體。

        【藥理毒理】
        藥理作用
        本品是一種高選擇性的5HT3受體拮抗劑,對因放療、化療及手術引起的惡心和嘔吐具有良好的預防和治療作用。放療、化療及外科手術等因素可引起腸嗜鉻細胞釋放5HT,5HT可激活中樞或迷走神經的5HT3受體而引起嘔吐反射。本品控制惡心和嘔吐的機理,是通過拮抗中樞化學感受區及外周迷走神經末梢的5HT3受體,抑制惡心、嘔吐的發生。本品選擇性較高,無錐體外系反應、過度鎮靜等副作用。
        毒理研究
        生殖毒性:本品皮下給藥劑量達6mg/kg/天(以體表面積算,為臨床靜脈給藥推薦劑量的97倍)時,未表現出對雌、雄大鼠生育力和生殖行為的影響。妊娠的大鼠和家兔靜脈給予本品劑量分別為9mg/kg/天(54mg/m2/天,按體表面積算,相當于臨床靜脈給藥推薦劑量的146倍)及3mg/kg/天(35.4mg/m2/天,按體表面積算,相當于臨床靜脈給藥推薦劑量的96倍)的生殖毒性研究中,均未表現出對動物生育力和胎仔發育的影響。但尚無充分和嚴格對照的本品妊娠婦女給藥的臨床研究。因為動物試驗并不總能預測藥品對人體的影響,故只有在確實必需時,才可以在妊娠期間服用本品。
        目前尚不清楚本品是否通過乳汁分泌。因為許多藥物可以經乳汁分泌,故哺乳婦女服用本品時應慎重考慮其對后代的影響。
        遺傳毒性:本品Ames試驗、小鼠淋巴瘤細胞正向突變試驗、小鼠微核試驗及體內、外大鼠肝細胞UDS試驗結果均未表現出致突變作用。但在HeLa細胞體外試驗中出現UDS明顯增加,體外人淋巴細胞染色體畸變試驗中,多倍體細胞的數量明顯增加。
        致癌性:在給藥兩年的致癌性試驗中,大鼠經口給予本品的劑量分別為1、5、50mg/kg(6、30、300/m2/天),其中高劑量組在第59周時因毒性反應而將劑量降至25mg/kg。結果顯示,5mg/kg/天以上組(包括該劑量組)雄性大鼠和25mg/kg/天組雌性大鼠(以體表面積計算,其劑量分別相當于臨床靜脈給藥推薦劑量的81倍以上和405倍)的肝?赴┖拖倭齙姆⑸氏災黽櫻?mg/kg組雄性大鼠和5mg/kg組雌性大鼠(以體表面積算,分別為臨床靜脈給藥推薦劑量的16倍和81倍)的肝腫瘤發生率未見增加。在12個月的試驗中,經口給予本品100mg/kg/天組(600mg/m2,以體表面積計算,相當于臨床靜脈給藥推薦劑量的1622倍)的雌、雄大鼠均發生肝細胞腺瘤,而空白對照組未出現。本品給藥24個月的小鼠致癌性試驗結果顯示,腫瘤的發生率未見有統計學意義的明顯增加,但該試驗尚未得出最后結論。因為在大鼠致癌性研究中出現腫瘤,故本品只應在說明書中推薦的劑量下和適應證范圍內應用。

        【藥代動力學】
        健康受試者靜注本品20或40μg/kg體重后,平均血漿濃度峰值分別為13.7和42.8μg/l,血漿半衰期約為3.1~5.9小時。
        本品在體內分布廣泛,血清蛋白結合率約為65%,大部分迅速代謝,主要代謝途徑為N-去烷基化芳香環氧化后再被共軛化,本品通過糞便和尿液排泄。

        【適應癥】
        用于放療、細胞毒類藥物化療引起的惡心和嘔吐。

        【用法與用量】
        靜脈滴注,成人用量通常為3mg,于治療前30分鐘給藥。大多數病人只需給藥一次,對惡心和嘔吐的預防作用便可超過24小時。必要時可增加給藥次數1~2次,但每日最高劑量不應超過9mg。

        【不良反應】
        常見的副作用為頭痛、倦怠、發熱、便秘、偶有短暫性無癥狀肝轉氨酶增加。上述反應輕微,無須特殊處理即可恢復。

        【禁忌癥】
        1、胃腸道梗阻者禁用。
        2、對本品過敏者禁用。

        【注意事項】
        1、肝、腎功能不全者無需調整劑量。
        2、由于本品可減慢消化道運動,故消化道運動障礙患者使用本品時應嚴密觀察。

        【孕婦及哺乳期婦女用藥】
        孕婦除非必需外,不宜使用。哺乳期婦女慎用,若使用本藥時應停止哺乳。

        【兒童用藥】
        小兒用藥的安全性尚未確定,故禁用本品。

        【老年患者用藥】
        老年人無需調整劑量。

        【規格】
        50ml:格拉司瓊3mg氯化鈉0.45g

        【貯藏】
        遮光,密閉保存

        【包裝】
        輸液瓶裝

        【有效期】
        暫定一年半

        【生產單位】
        成都倍特藥業有限公司

        【地址】
        四川省成都市高新技術產業開發區工業圓高朋大道15號

        【電話】
        028-5156049

        【傳真】
        028-5190377

        【郵政編碼】
        610041

        鹽酸格拉司瓊氯化鈉注射液聯系方式

        成都倍特藥業有限公司

        • 聯系地址:成都市金牛區高新科技產園興盛西路2號5樓19號、11樓6號

        代理 鹽酸格拉司瓊氯化鈉注射液 (留言)

        代理產品: 鹽酸格拉司瓊氯化鈉注射液
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