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        鹽酸特比萘芬陰道泡騰片

        通用名稱:鹽酸特比萘芬陰道泡騰片

        商品名稱:丁克

        生產廠家:齊魯制藥有限公司

        批準文號:國藥準字H20041876

        產品標簽:2011年四川中標基藥

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        鹽酸特比萘芬陰道泡騰片彩頁資料

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        鹽酸特比萘芬陰道泡騰片產品說明書

        【藥品名稱】
        鹽酸特比萘芬陰道泡騰片

        【商品名】
        丁克

        【英文名】
        Terbinafine Hydrochloride Vaginal Effervescent Tablets

        【漢語拼音】
        Yansuan Tebinaifen Yindao Paotengpian

        【主要成分】
        本品主要成份為:鹽酸特比萘芬,其化學名稱為:(E)-N-(6,6-二甲基-2-庚烯-4-炔基)-N-甲基-1-萘甲胺·鹽酸鹽。

        【結構式】


        【分子式】
        C21H25N·HCl

        【分子量】
        327.90

        【性狀】
        本品為白色或類白色片。

        【藥理毒理】
        藥理作用
        鹽酸特比萘芬是一種具有廣譜抗真菌活性的丙烯胺類藥物,能特異地干擾真菌固醇的早期合成,高選擇性地抑制真菌的麥角鯊烯環氧化酶,使真菌細胞膜形成過程中麥角鯊烯環氧化反應受阻,從而達到抑制或殺滅真菌的作用。
        毒理研究
        重復給藥毒性:大鼠和犬連續1年經口給予鹽酸特比萘芬,劑量達100mg/kg/日時,未見明顯毒性反應,在更高劑量下表現出一定的肝、腎毒性。
        遺傳毒性:體外和體內遺傳毒性試驗結果未見鹽酸特比萘芬有致突變性。
        生殖毒性:大鼠和家兔試驗結果表明,鹽酸特比萘芬對生育力和生殖參數無不良影響,也未見胚胎毒性(致畸性)。
        致癌性:小鼠連續2年經口給予鹽酸特比萘芬,劑量達130mg/kg/日(雄鼠)和150mg/kg/日(雌鼠)時,未見給藥引起的腫瘤形成或其它異常;大鼠連續2年經口給予鹽酸特比萘芬,高劑量(69mg/kg/日)組雄鼠可見肝部腫瘤發生率增加,這可能與過氧化物酶體增生具有種屬特異性有關,因為在小鼠的致癌性試驗和小鼠、狗和猴的其它試驗中均未見以上變化。
        眼毒性:在較高劑量下,可見猴的眼折射異常(無毒性反應劑量為50mg/kg),這些異常與眼組織中特比萘芬代謝物的存在有關,停藥后即可消失,且無組織學改變。

        【藥代動力學】
        目前尚缺乏本品的藥代動力學資料。據文獻報道單次口服特比萘芬250mg,用藥后2小時內,血漿濃度峰值達0.97μg/ml,特比萘芬片的吸收半衰期為0.8小時,分布半衰期為4.6小時,其生物利用度略受進食影響,但不必作劑量調整。藥物與血漿蛋白的結合率為99%,并能迅速經真皮層彌散并集中在親脂的角質層。特比萘芬也可分泌于皮膚中,因此,在毛囊、頭發與多皮脂的皮膚中可達相當高的濃度,在治療的最初幾周,特比萘芬即可進入甲板中。特比萘芬生物轉化后的代謝物無抗真菌活性,主要從尿中排出,其消除半衰期為17小時,在體內無蓄積作用。其穩態血藥濃度不受年齡影響?5紊齬δ懿蝗叩奶乇容練蟻士贍芙檔停傭賈卵┡ǘ壬摺?

        【適應癥】
        念珠菌性陰道炎。

        【用法用量】
        每晚臨睡前取出一片,送入陰道后穹窿處,連續用藥1周為一療程。

        【不良反應】
        本品的不良反應包括局部刺激及過敏反應,表現為刺激、陰道瘙癢、紅腫等。文獻報道,特比萘芬其它劑型(如片劑、霜劑等)的不良反應包括:
        1.胃腸道反應。
        2.偶見氨基轉移酶升高或粒細胞減少,一般停藥后均能恢復。極個別病例發生肝膽功能不全。美國食品藥品監督管理局FDA于2000年5月發布消息,明確了特比萘芬具有肝毒性。
        3.外用可出現局部輕度燒灼感、瘙癢感等刺激癥狀或局部皮膚干燥、有時伴有關節痛和肌痛。
        4.有報道,用藥后可出現輕度的皮膚反應(如蕁麻疹等皮疹),極個別患者出現嚴重的皮膚反應(如Stevens-Johnson綜合性、中毒性表皮壞死松解癥)。
        5.也有報道,極個別患者用藥后出現尿中紅細胞增多。
        6.罕見味覺改變。

        【禁忌】
        對特比萘芬或制劑中任何成分過敏者禁用。嚴重肝腎功能不全者忌用。

        【注意事項】
        1、出現肝功能異常、過敏反應、陰道局部疼痛等應及時停藥。
        2、肝腎功能不全者慎用。使用前應咨詢醫生。

        【孕婦及哺乳期婦女用藥】
        妊娠與哺?槎镅芯肯允荊乇容練葉蘊ザ蛻ξ薏渙加跋臁S捎詒酒酚糜讜懈鏡木榧邢蓿虼耍強贍艿囊媧Τ魏慰贍艿奈O眨蟶顯懈靜揮κ褂謾L乇容練銥刪櫓判梗式郵鼙酒分瘟頻哪蓋撞揮Σ溉欏?

        【老年患者用藥】
        老年患者肝腎功能減退,使用本品應慎重。

        【兒童用藥】
        尚缺乏兒童使用本品的資料。

        【藥物相互作用】
        藥物相互作用研究證明,特比萘芬幾乎不影響經由細胞色素P450酶系代謝的藥物(如環孢菌素,D860或口服避孕藥)的清除。然而,使用口服避孕藥的婦女應慎用本品,因為極少數人可能月經失調。此外,肝藥酶誘導藥(如利福平等)可加快特比萘芬的血漿清除,肝藥酶抑制藥(如西咪替丁等)則可抑制其清除。

        【藥物過量】
        尚缺乏資料。

        【規格】
        50mg(以鹽酸特比萘芬計)

        【貯藏】
        密封、置干燥陰涼處(不超過20℃)保存。

        【包裝】
        雙鋁包裝,7片/小盒。

        【有效期】
        暫定24個月

        【批準文號】
        國藥準字H20041876

        【生產企業】
        企業名稱:齊魯制藥有限公司
        地址:山東省濟南市工業北路243號
        郵政編碼:250100
        電話號碼:0531-83128888
        傳真號碼:0531-83126688
        網址:www.qilu-pharma.com

        鹽酸特比萘芬陰道泡騰片聯系方式

        齊魯制藥有限公司

        • 聯系電話:0531-83126550
        • 聯系地址:濟南市高新區中心區新濼大街東首

        代理 鹽酸特比萘芬陰道泡騰片 (留言)

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