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        沙美特羅替卡松粉吸入劑

        通用名稱:沙美特羅替卡松粉吸入劑

        商品名稱:舒利迭

        生產廠家:Glaxo Wellcome UK Limited

        批準文號:H20140164

        產品標簽:醫保|單獨定價|原研專利

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        沙美特羅替卡松粉吸入劑產品說明書

        【藥品名稱】
        沙美特羅替卡松粉吸入劑

        【英文名】
        Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Powder for Inhalation

        【商品名】
        舒利迭

        【漢語拼音】
        Sha mei te luo ti ka song Fen xi ru ji

        【主要成分】
        本品為復方制劑,其組分為:沙美特羅(以昔萘酸鹽形式)和丙酸氟替卡松。沙美特羅昔萘酸鹽的化學名稱為:4-羥基α'-[[[6-(4-苯丁氧基)-己基]氨基]甲基]-1,3-苯二甲醇,1-羥基-2-羥甲酸鹽。丙酸氟替卡松的化學名稱為:6,9-二氟-11-羥-16-甲基-3-氧代-17-(1-氧代丙氧基)-雄甾-1,4-二烯-17-硫代羧酸(6α,11β,16α,17α)-S-(氟甲基)酯。

        【藥理作用】
        1.藥理毒理
        (1)作用機制
        舒利迭含有沙美特羅與丙酸氟替卡松,兩者有不同的作用方式。沙美特羅起控制癥狀的作用,而丙酸氟替卡松改善肺功能并預防病情惡化。舒利迭能為同時使用β-激動劑和吸入型皮質激素治療的病人提供更方便的方案。兩種藥物的各自作用機制闡述如下:
        沙美特羅:沙美特羅分子結構為一條能與受體外點結合的長鏈,為一種選擇性的長效(12小時)β2-腎上腺素受體激動劑。
        與推薦劑量傳統的短效β2-激動劑相比,沙美特羅的藥理特性可提供更有效的針對組胺誘導的支氣管收縮的保護作用,并產生至少持續12小時的更持久的支氣管擴張作用。
        體外試驗表明沙美特羅可抑制人肺部肥大細胞介質(如組胺、白三烯和前列腺素D2)的釋放,是強有力的長效抑制劑。
        沙美特羅能抑制人體吸入過敏原后的速發與遲發反應,對后者的作用在單劑吸入后能持續30多小時,直至不再有明顯的支氣管擴張作用。單劑沙美特羅可減弱支氣管高反應性。這些特性提示沙美特羅還有非支氣管擴張劑的活性,但其全面的臨床意義尚不清楚。這一機制不同于皮質激素的抗炎作用。
        丙酸氟替卡松:吸入推薦劑量的丙酸氟替卡松在肺內產生強效的糖皮質激素抗炎作用,因而減輕哮喘的癥狀及惡化,而沒有使用全身性皮質激素的副作用。
        在長期吸入丙酸氟替卡松治療期間,即使使用了兒童及成人的最大推薦劑量,腎上腺皮質激素的每日分泌量仍保持在正常范圍以內。當由其它的吸入皮質激素轉換過來后,盡管過去及現在間斷使用口服皮質激素,腎上腺皮質激素的每日分泌量仍逐漸改善,這表明在吸入丙酸氟替卡松時腎上腺功能可恢復至正常。在長期治療中,腎上腺儲備也保持正常,用刺激試驗時可檢測到正常的增值。盡管如此,必須牢記任何由過去治療而遺留的腎上腺儲備的受損可能會持續相當長時間。
        (2)臨床?鞍踩宰柿? 沙美特羅昔萘酸鹽與丙酸氟替卡松的安全性已由動物毒性試驗廣泛評價。只在劑量超過人的推薦用量時才會出現顯著的毒性,并且都是預期的強效β2腎上腺受體激動劑和糖皮質激素的反應。
        在長期研究中,沙美特羅昔萘酸鹽可導致大鼠卵巢系膜和小鼠子宮的良性平滑肌瘤。
        嚙齒動物對這些藥物誘致腫瘤的形成敏感。沙美特羅被認為對人類不具明顯的致癌危險。
        沙美特羅與丙酸氟替卡松大劑合用時在心血管方面有一定的相互作用。在大鼠中,可暫時性引起輕度心房心肌炎和局灶性冠狀動脈炎,常規用藥后可緩解。聯合用藥時,狗心率的增加量超過單用沙美特羅時。在對人的研究中,尚未發現臨床上相應的嚴重心血管副作用。
        在動物中,聯合用藥并不改變其他的種類相關毒性。
        2.藥代動力學
        在動物及人體內均無證據表明經吸入途徑同時使用沙美特羅與丙酸氟替卡松會影響兩成分各自的藥代動力學。
        因此從藥代動力學的角度來說兩種成分可以分開考慮。
        雖然舒利迭的血漿濃度很低,但仍不排除與其它物質和CYP3A4抑制劑的相互作用的可能。
        (1)沙美特羅:沙美特羅在肺局部起作用,因此血漿水平并不作為治療指標。另外,關于沙美特羅的藥代動力學的資料是有限的。因為吸入治療劑量后藥?镅ǘ群艿停ㄔ?00pg/ml或更低),檢測血漿中的藥物有技術上的困難。常規使用沙美特羅后,可在體循環中監測到羥萘甲酸,其穩態濃度達到約100ng/ml。這樣的濃度比毒性研究時觀察到的穩態水平要低1000倍以上。在長期(12月以上)常規用藥的氣道阻塞的病人中,未見到有害作用。
        (2)丙酸氟替卡松:根據吸入裝置的不同,吸入丙酸氟替卡松后,絕對生物利用度為正常劑量的10-30%。系統吸收主要發在肺部,起始時迅速,而后緩慢。剩余的吸入劑量將被吞咽,但由于藥物的低水溶性和系統前代謝作用,此方式對系統吸收的貢獻極小,最終口服生物利用度低于1%。系統吸收隨吸入劑量的增加呈線性增高。丙酸氟替卡松的分布具有血漿清除率高(1150mL/min),穩態分布容積大(約300L)和終末半衰期約為8小時的特點。其血漿蛋白結合率較高(91%)。丙酸氟替卡松從體循環中被迅速消除,主要被細胞色素P450酶CYP3A4代謝為一種無活性的羧酸謝物。丙酸氟替卡松的腎消除可忽略不計(<0.2%=,并且其代謝物的腎消除低于5%。應謹慎合用CYP3A4抑制劑,因為這些制劑有可能提高丙酸氟替卡松的系統暴露。

        【適應癥】
        舒利迭以聯合用藥形式(支氣管擴張劑和吸入皮質激素),用于可逆性阻塞性氣道疾?〉某9嬤瘟疲ǔ扇撕投U飪砂ǎ? 1.接受有效維持劑量的長效β2-激動劑和吸入型皮激素治療的患者。
        2.目前使用吸入型皮質激素治療但仍有癥狀的患者。
        3.接受支氣管擴張劑常規治療但仍然需要吸入型皮質激素的患者。

        【注意事項】
        1.對可逆性阻塞性氣道疾病的處理應常規遵階梯方案,并應在臨床通過肺功能試驗監測病人的反應。
        2.舒利迭準納器不適用于急性癥狀的緩解,而應使用快速短效的支氣管擴張劑(如沙丁胺醇)。應建議病人隨時攜帶能夠快速緩解癥狀的藥物。
        3.如增加使用短效支氣管擴張劑來緩解哮喘癥狀,提示對哮喘控制的尚不滿意。
        4.哮喘控制的突發性和進行性惡化有可能危及生命,應請醫生對病人進行復查,并應考慮是否增加皮質激素治療。同樣,當舒利迭以當前劑量不足以控制可逆性阻塞性氣道疾病時,病人也應找醫生復查。
        5.同時應考慮其他的皮質激素療法,如有感染還應加用抗生素。
        6.不可突然中斷舒利迭的治療。
        7.與所有吸入型皮質激素藥物一樣,活動期或靜止期肺結核的病人慎用舒利迭。
        8.甲狀腺機能亢進的病人慎用舒利迭。
        9.任何吸入型皮質激素都有可能引起全身反應,特別是長期大劑量使用,但其出現與口服皮質激素相比要少得多。可能?魷值娜磣饔冒ㄉ鏨舷僖種啤⒍頹嗌倌攴⒂映佟⒐強笪錈芏冉檔汀啄謖蝦頹喙庋邸R虼私胄推ぶ始に氐募亮康髡量晌鐘行Э刂頻淖钚】刂剖嗆苤匾摹? 10.建議長期接受吸入型皮質激素治療的兒童定期檢查身高。
        11.個別患者對吸入型皮質激素的反應比其他多數患者敏感。
        12.由于存在腎上腺反應不足的可能,患者在由口服皮質激素轉為吸入皮質激素時,應特別謹慎,并定期監測腎上腺皮質功能。全身性治療應在開始使用吸入皮質激素的同時逐步撤銷。并鼓勵患者建立一皮質激素警告卡,指明在緊急的時候可能需要的附加治療。
        13.在極個別的情況下,吸入皮質激素可能暴露出潛在的嗜酸性細胞疾病(如Churg Strauss綜合癥)。這些癥狀通常與減低或中止口服皮質激素的治療相關。但并沒有建立直接的因果關系。尚無關于舒利迭對駕車和操作機器影響的專門研究,但這兩種藥的藥理學均未提示會有任何影響。

        【禁忌癥】
        對本品中任何成份有過敏史者禁用。

        【孕婦及哺乳期婦女用藥】
        1.妊娠和哺乳期間,只有在預期對母親的益處超過任何對胎兒或孩子的可能危害時才考慮用藥。
        2.人類妊娠與哺乳期間使用沙美特羅和丙酸氟替卡松尚無足夠經驗。
        3.在對動物的生殖毒性研究中,無論單獨用藥或聯合用藥,全身性暴露于過量的β2-腎上腺素受體激動劑和糖皮質激素時,均發現對胎兒的預期影響。
        4.在使用這兩類藥物的廣泛臨床經驗中,未發現上述現象與治療劑量有相關作用的證據。沙美特羅昔萘酸鹽與丙酸氟替卡松均未顯示潛在的生殖毒性。
        5.在吸入治療劑量后,沙美特羅與丙酸氟替卡松的血漿濃度都很低,因此在人乳中的濃度很可能相應也低。這在對哺乳期動物的研究中得到了證據,乳汁中檢測到的藥物濃度很低。尚無關于人乳的資料。

        【不良反應】
        由于舒利迭含有沙美特羅和丙酸氟替卡松,可以預計與每一成分相關的副作用的類型及嚴重程度。這兩種藥物同時使用時并未發現其它的副作用。
        沙美特羅與丙酸氟替卡松的有關副作用如下:
        1.沙美特羅
        曾報道震顫、主觀性心悸及頭痛等β2-激動劑的藥理學副作用,但均為暫時性,并隨常規治療而減輕。
        一些病人可出現心律失常(包括房顫、室上性心動過速及期外收縮)。通常為敏感型病人。
        曾有關節痛及過敏反應包括皮疹、水腫和血管神經性水腫的報道。
        曾有口咽部刺激的報道。
        罕有肌肉痙攣的報道。
        2.丙酸氟替卡松
        有些病人可出現聲嘶和口咽部念珠菌病(鵝口瘡)。
        曾有皮膚過敏反應的報道。
        罕有面部和口咽水腫的報道。
        使用沙美特羅/丙酸氟替卡松準納器后漱口可減少聲嘶和念珠菌病的發生率。
        有癥狀的念珠菌病可局部用抗真菌藥物進行治療,同時可以繼續使用沙美特羅/丙酸氟替卡松準納器。
        可能出現的系統作用包括有:腎上腺抑制、兒童和青少年發育遲緩、骨礦物密度降低、白內障和青光眼
        與其他吸入型治療一樣,用藥后可能出現支氣管異常痙攣并立即出現喘鳴加重。應立即用快速短效的吸入型支氣管擴張劑進行治療。同時應立即停用沙美特羅/丙酸氟替卡松準納器,并對病人進行評估,如果必要,實施替代治療。
        在沙美特羅/丙酸氟替卡松準納器的臨床試驗中,常報道的副作用有:聲嘶/發音困難、咽部刺激、頭痛、口咽部念珠菌病及心悸。

        【藥物相互作用】
        1.患可逆性阻塞性氣道疾病的病人,除非迫不得已,應避免使用選擇性及非選擇性β-阻滯劑。
        2.由于在吸入劑量下達到的血漿濃度非常低,所以臨床顯著意義的藥物相互作用不可能出現。在同時使用已知的強效CYP3A4抑制劑時(如迭康唑和ritonavir),應注意由于使用丙酸氟替卡松造成系統暴露增加的可能性。

        【用藥過量】
        尚無關于舒利迭過量的臨床試驗資料,但兩種藥物單獨過量的資料如下:
        沙美特羅過量的表征與癥狀為顫抖、頭痛和?腦斯佟M萍齙慕舛疽┪腦嘌≡裥緣摩?阻滯劑,此藥對于有支氣管痙攣史的病人應慎用。如因β-激動劑成份的過量而必須停止舒利迭治療,則應考慮提供適宜的皮質激素替代治療。
        吸入丙酸氟替卡松超過推薦劑量時可能導致暫時性腎上腺功能抑制。
        血漿皮質醇監測證實,腎上腺功能通常于數日內恢復,無需緊急處理。然而如果長期持續用量超過推薦劑量,則會導致一定程度的腎上腺功能抑制。可能需要監測腎上腺儲備。丙酸氟替卡松過量時,仍可繼續用適量的舒利迭進行治療來控制癥狀。

        【用法用量】
        舒利迭準納器只供經口吸入使用。
        應該讓病人認識到舒利迭準納器須常規使用才能獲得理想益處,即使沒有癥狀時也如此。病人應該由醫生定期再評估,以使所接受的舒利迭保持最佳劑量,并且只能在醫生的建議下才能改變應將藥量調整至維持有效控制癥狀的最小劑量。
        應該根據病情的嚴重程度給病人開含有適宜劑量丙酸氟替卡松的舒利迭。
        推薦劑量:
        成人和12歲及12歲以上的青少年:每次1吸(50mcg沙美特羅和100mcg丙酸氟替卡松),每日2次,或每次1吸(50mcg沙美特羅和250mcg丙酸氟替卡松),每日2次。
        4歲及4歲以上兒童:每次1吸(50mcg沙美特羅和100mcg丙酸氟替卡松),每日2次。
        尚無4歲以下兒童使用舒利迭的資料。
        特殊病人群體:老年人或肝、腎受損的病人無需調整劑量。

        【規格】
        (1)50mcg/100mcg(沙美特羅/丙酸氟替卡松)
        (2)50mcg/250mcg(沙美特羅/丙酸氟替卡松)

        【貯藏】
        于30℃以下,干燥處保存。

        【有效期】
        18個月。

        沙美特羅替卡松粉吸入劑聯系方式

        Glaxo Wellcome UK Limited

        • 聯系地址:Stockley Park West,Uxbridge,Middlesex,UB11 1BT

        代理 沙美特羅替卡松粉吸入劑 (留言)

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