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    依達拉奉注射液

    通用名稱:依達拉奉注射液

    商品名稱:

    生產廠家:昆明積大制藥股份有限公司

    批準文號:國藥準字H20080495

    產品標簽:醫保

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    依達拉奉注射液產品說明書

    o【藥品名稱】

    通用名稱:依達拉奉注射液
    英文名稱:Edaravone Injection

    【成份】

    依達拉奉。輔料為丙二醇,焦亞硫酸鈉。

    【 適應癥 】
    用于改善急性腦梗塞所致的神經癥狀、日常生活活動能力和功能障礙。
    【用法用量】

    一次30mg,每日2次,加入適量生理鹽水中稀釋后靜脈滴注,30分鐘內滴完,一個療程為14天以內。盡可能在發病后24小時內開始給藥。

    【不良反應】

    據日本臨床病例569例觀察,26例(4.57%)出現不良反應。主要表現為肝功能異 常16例(2.81%),皮疹4例(0.70%)。569例中臨床檢測值異常變化的有122例(21.4%),主要是AST上升7.71% (43/558)、ALT上升8.23%(46/559)等肝功能檢測值異常。

    嚴重不良反應有:

    1.急性腎功能衰竭(程度不明) 用藥過程中進行多次腎功能檢測并密切觀察,出現腎功能低下表現或少尿等癥狀時,停止用藥并正確處理。

    2.肝功能異常、黃疸(均程度不明) 伴有AST、ALT、ALP、γ-GT、LDH上升等肝功能異常和黃疸,用藥過程中需檢測肝功能并密切觀察,出現異常情況,停止用藥并正確處理。

    3.血小板減少(程度不明) 有血小板減少表現,用藥過程中需密切觀察,出現異常情況,停止給藥并正確處理。

    4.彌漫性血管內凝血(DIC)(程度不明) 可出現彌漫性血管內凝血的表現,用藥過程中定期檢測。出現疑為彌漫性血管內凝血的實驗室表現和臨床癥狀時,停止給藥并進行正確處理。

    其他不良反應(發生率)及主要表現為:

    1.過敏癥(0.1%~5%):主要表現為皮疹、潮紅、腫脹、皰疹、搔癢感。

    2.血細胞系統(0.1%~5%):主要表現為紅細胞減少,白細胞增多,白細胞減少,紅細胞壓積減少,血紅蛋白減少,血小板增多,血小板減少。

    3.注射部位(0.1%~5%):主要表現為注射部位皮疹、紅腫。

    4.肝臟(發生率>5%):主要表現為AST升高,ALT升高,LDH升高,ALP升高,γ-GT升高。(發生率為0.1%~5%):總膽紅素升高,尿膽原陽性,膽紅素尿。

    5.腎臟(0.1%~5%):主要表現為BUN升高,血清尿酸升高,血清尿酸下降,蛋白尿、血尿、肌酐升高(程度不明)

    6.消化系統(0.1%~5%):噯氣。

    7.其他(0.1%~5%):發熱,熱感,血壓升高,血清膽固醇升高,血清膽固醇降低,甘油三酯升高,血清總蛋白減少,CK(CPK)升高,CK(CPK)降低,血清鉀下降,血清鈣下降。

    【禁忌】

    1.重度腎功能衰竭的患者(有致腎功能衰竭加重的可能)

    2.既往對本品有過敏史的患者。

    【注意事項】

    1.輕、中度腎功能損害的患者慎用(有致腎功能衰竭加重的可能)。

    2.肝功能損害患者慎用(有致肝功能損害加重的可能)。

    3.心臟疾病患者慎用(有致心臟病加重的可能,或可能伴見腎功能不全)。

    4.高齡患者慎用(已有多例死亡病例的報道)。

    因有加重急性腎功能不全或腎功能衰竭而致死的病例,因此在本品給藥過程中應進行多次腎功能檢測,同時在給藥結束后繼續密切觀察,出現腎功能下降的表 現或少尿等癥狀的情況下,立即停止給藥,進行適當處理。尤其是高齡患者,已有多例死亡病例的報告(大部分都在80歲以上),應特別注意。

    【特殊人群用藥】

    兒童注意事項:

    兒童不應使用本品(因沒有使用經驗,尚不能確定兒童用藥的安全性)。

    妊娠與哺乳期注意事項:

    1.孕婦或有妊娠可能的婦女禁用本品(尚不能確定關于妊娠期給藥的安全性)。

    2.哺乳期的婦女禁用。必須應用時,在給予本藥期間應停止哺乳(動物實驗中有向乳汁中分布的報告)。

    老人注意事項:

    因老年生理機能低下,不良反應出現時應停止給藥并適當處理。一般而言,高齡患者(80歲以上)應慎用。

    【藥物相互作用】

    1.與先鋒唑啉鈉、鹽酸哌拉西林鈉、頭孢替安鈉等抗生素合用時,有致腎功能衰竭加重的可能,因此合并用藥時需進行多次腎功能檢測等觀察。

    2.本品原則上必須用生理鹽水稀釋(與各種含有糖分的輸液混合時,可使依達拉奉的濃度降低)。

    3.不可和高能量輸液、氨基酸制劑混合或由同一通道靜滴(混合后可致依達拉奉的濃度降低)。

    4.勿與抗癲癇藥(地西泮、苯妥英鈉等)混合(產生混濁)。

    5.勿與坎利酸鉀混合(產生混濁)。

    【藥理作用】

    【藥理作用】

    依達拉奉是一種腦保護劑(自由基清除劑)。臨床研究提示N-乙酰門冬氨酸(NAA)是特異性的存活神經細胞的標志,腦梗塞發病初期含量急劇減少。腦 梗塞急性期患者給予依達拉奉,可抑制梗塞周圍局部腦血流量的減少,使發病后第28天腦中NAA含量較甘油對照組明顯升高。臨床前研究提示,大鼠在缺血/缺 血再灌注后靜脈給予依達拉奉,可阻止腦水腫和腦梗塞的進展,并緩解所伴隨的神經癥狀,抑制遲發性神經元死亡。機理研究提示,依達拉奉可清除自由基,抑制脂 質過氧化,從而抑制腦細胞、血管內皮細胞、神經細胞的氧化損傷。

    【毒理研究】

    遺傳毒性:依達拉奉Ames試驗,CHL染色體畸變試驗及小鼠微核試驗結果均為陰性。

    生殖毒性:一般生殖毒性試驗中,大鼠給予依達拉奉3、20、200mg/kg,20、200mg/kg組的動物出現尿色橙褐、流淚、流涎和自主活動 減少,體重和食量輕微下降;200mg/kg組雌鼠平均性周期延長,雌鼠、雄鼠生育力降低,胎仔胸腺殘留率升高。致畸敏感期毒性試驗中,妊娠大鼠靜脈注射 給予依達拉奉3、30、300mg/kg,300mg/kg組母鼠攝食量下降,體重增加減緩,給藥后出現伏臥、步態不穩、自發運動減少、流淚等;各劑量組 雄性胎仔體重及30mg/kg組雌性胎仔體重均低于對照組;各劑量組胎仔內臟畸形率升高,幼鼠耳廓展開、眼瞼開裂、睪丸下垂、陰道開口有延遲傾向。妊娠新 西蘭白兔靜脈注射給予依達拉奉3、20、100mg/kg,100mg/kg組動物出現尿液橙褐色、步態失調、流淚、瞳孔縮小、呼吸異常、后肢麻痹,給藥 部位充血、水腫、壞死及炎癥;3、100mg/kg組動物胎盤重量顯著增加。圍產期毒性試驗中,妊娠Wistar大鼠靜脈注射給予依達拉奉3、20、 200mg/kg,200mg/kg組動物給藥期間攝食量下降,體重增加量降低,出現搖頭、眨眼、流淚、自發運動減少等癥狀。幼鼠出生后28天曠場實驗結 果顯示20、200mg/kg組幼鼠移動次數增高。

    【貯藏】

    避光,在陰涼處(不超過20℃)保存。

    【有效期】

    18個月

    【批準文號】

    國藥準字H20080495

    【說明書修訂日期】

    2009年12月02日

    【生產企業】

    企業名稱:昆明積大制藥股份有限公司

    生產地址:昆明國家高新技術產業開發區科新路389號

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