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        注射用甲氨蝶呤

        通用名稱:注射用甲氨蝶呤

        商品名稱:

        生產廠家:廣東嶺南制藥有限公司

        批準文號:國藥準字H20074222

        產品標簽:醫保2012年四川調入基藥

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        注射用甲氨蝶呤彩頁資料

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        注射用甲氨蝶呤產品說明書

        【藥品名稱】
        注射用甲氨蝶呤

        【英文名】
        Methotrexate for Injection

        【漢語拼音】
        Zhusheyong Jia'an Dieling

        【化學名】
        L-(+)-N-[4-[[(2,4-二氨基-6-蝶啶基]甲基]甲氨基]苯甲酰基)谷氨酸。

        【分子式】
        C20H22N8O5

        【分子量】
        454.45

        【性狀】
        本品為黃色或棕黃色疏松塊狀物或粉末。

        【藥理、毒理】
        對二氫葉酸還原酶有高度親和力,以競爭方式與其結合,使葉酸不能轉變為四氫葉酸,從而使脫氧尿苷酸不能轉變為脫氧嘧啶核苷酸,阻止DNA合成,亦干擾RNA,蛋白質合成。屬細胞周期特異性藥。主要作用于G1及G1/S轉換期細胞。

        【藥代動力學】
        用量小于30mg/m2時,口服吸收良好,1小時~5小時血藥濃度達最高峰,肌內注射后達峰時間為0.5小時~1小時。血漿蛋白結合率約為50%,本品透過血腦屏障的量甚微,但鞘內注射后則有相當量可達全身循環。部分經肝細胞代謝轉化為谷氨酸鹽,部分通過胃腸道細菌代謝。主要經腎(約40~90%)排泄,大多以原形藥排出體外;約10%通過膽汁排泄,T1/2α為1小時;T1/2β為二室型:初期為2~3小時;終末期為8~10小時。少量甲氨喋呤及其代謝產物可以結合型形式貯存于腎臟和肝臟等?櫓校沙ご鍤攏謨行厙換蚋骨換呵榭魷攏酒返那宄俁讓饗約躉海磺宄矢鎏宀畋鵂螅夏昊頰吒酢?

        【適應癥】
        1、各型急性白血病,特別是急性淋巴細胞白血病;惡性淋巴瘤,非何杰金淋巴瘤和蕈樣肉芽腫,多發性骨髓病;
        2、惡性葡萄胎、絨毛膜上皮癌、乳腺癌、卵巢癌、宮頸癌、睪丸癌;
        3、頭頸部癌、支氣管肺癌、各種軟組織肉瘤;
        4、高劑量用于骨肉病,鞘內注射可用于預防和治療腦膜白血病以及惡性淋巴瘤的神經侵犯,本品對銀屑病也有一定療效。

        【用法與用量】
        1、本品用注射用水2毫升溶解,可供靜脈、肌內、動脈、鞘內注射;
        2、用于急性白血病:肌肉或靜脈注射,每次10~30mg,每周1~2次;兒童每日20~30mg/m2,每周一次,或視骨髓情況而定。
        3、用于絨毛膜上皮癌或惡性葡萄胎:每日10~20mg,亦可溶于5%或10%的葡萄糖注射液500ml中靜脈滴注,一日1次,5~10次為一療程。總量80mg~100mg。
        4、用于腦膜白血病:鞘內注射甲氨蝶呤每次一般6mg/m2,成人常用于5~12mg,最大不>12mg,一日1次,5天為一療程。用于預防腦膜白血病時,每日10~15mg,一日1次,每隔6~8周一次。
        5、用于實體瘤
        (1)靜脈一般20mg/m2/次;
        (2)亦可介入治療;
        (3)高劑量并?端嶂瘟頗承┲琢觶槳父葜琢鲇梢絞ε卸ǎ綣僑飭齙取?

        【不良反應】
        1、胃腸道反應,包括口腔炎、口唇潰瘍、咽喉炎、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、消化道出血。食欲減退常見,偶見偽膜性或出血性腸炎等;
        2、肝功能損害,包括黃疸、丙氨酸氨基轉移酶、堿性磷酸酶、γ-谷氨酰轉肽酶等增高;
        3、大劑量應用時,由于本品和其它代謝產物沉積在腎小管而致高尿酸血癥腎病,此時可出現血尿、蛋白尿、尿少、氮質血癥甚至尿毒癥;
        4、長期用藥可引起咳嗽、氣短、肺炎或肺纖維化;
        5、骨髓抑制:主要引起白細胞和血小板減少,尤以應用大劑量或長期口服小劑量后,引起明顯骨髓抑制,貧血和血小板下降而致皮膚或內臟出血;
        6、脫發、皮膚發紅、瘙癢或皮疹、后者有時為對本品的過敏反應;
        7、在白細胞低下時可并發感染;
        8、鞘內注射后可能出現視力模糊、眩暈、頭痛、意識障礙,甚至嗜睡或抽搐等。

        【禁忌癥】
        已知對本品高度過敏的患者禁用。

        【注意事項】
        1、本品的致突變性,致畸性和致癌性較烷化劑為輕,但長期服用后,有潛在的導致繼發性腫瘤的危險;
        2、對生殖功能的影響,雖也較烷化劑類抗癌藥為小,但確可導致閉經和精子減少或缺乏,尤其是長期應用較大劑量后。但一?愣嗖謊現兀惺背什豢贍嫘裕? 3、全身極度衰竭、惡液質或并發感染及心肺肝腎功能不全時,禁用本品,周圍血象如白細胞低于3500/mm3或血小板低于50000/mm3時不宜用;
        4、有腎病史或發現腎功能異常時,禁用大劑量甲氨喋呤療法,未準備好解救藥四氫葉酸鈣(CF),未充分進行液體補充或堿化尿液時,也不能用大劑量甲氨喋呤療法;
        5、大劑量甲氨蝶呤療法易致嚴重副反應,須經住院并可能隨時監測其血藥濃度時才能謹慎使用。滴注時不宜超過6小時,太慢易增加腎臟毒性。大劑量注射本品2~6小時后,可肌肉注射甲酰四氫葉酸鈣3~6mg,每6小時1次,注射1~4次,可減輕或預防副作用。

        【妊娠及哺乳期婦女用藥】
        應用本品期間禁懷孕及哺乳。

        【兒童用藥】
        兒童每日1.25mg~5mg,視骨髓情況而定。

        【藥物相互作用】
        1、乙醇和其他對肝臟有損害藥物,如與本品同用,可增加肝臟的毒性。
        2、由于用本品后可引起血液中尿酸的水平增多,在痛風或高尿酸血癥患者應相應增加別嘌呤醇等藥劑量;
        3、本品可增加抗血凝作用,甚至引起肝臟凝血因子的缺少或(和)血小板減少癥,同此與其他抗凝藥同用時宜謹慎;
        4、與保泰松和磺胺類藥物同用后,因與蛋白質結合的競爭,可能會引起本品血清濃度?腦齦叨賈露拘苑從Φ某魷鄭? 5、口服卡那霉素可增加口服本品的吸收,而口服新霉素那可減少其吸收;
        6、與弱有機酸和水楊酸鹽等同用,可抑制本品的腎排泄而導致血清藥濃度增多,同此應酌情減少用量;
        7、氨苯喋啶,乙胺嘧啶等藥物均有抗葉酸作用,如與本品同用可增加其毒副作用;
        8、與氟尿嘧啶同用,或先用氟尿嘧啶后用本品,均可產生拮抗作用,但如先用本品,4~6小時后再用氟尿嘧啶則可產生協同作用,同樣本品如與左旋門冬酰胺酶合用也可導致減效,如用后者10日后或于本品用藥后24小時內給左旋門冬酰胺酶,則可增效而減少對胃腸道和骨髓的毒副作用。有報道如在用本品前24小時或10分鐘后用阿糖胞苷,可增加本品的抗癌活性。本品與放療或其他骨髓抑制藥同用時宜謹慎。

        【規格】
        5mg

        【貯藏】
        遮光、密閉,在陰涼處保存

        【包裝】


        【有效期】


        【批準文號】


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        注射用甲氨蝶呤聯系方式

        廣東嶺南制藥有限公司

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