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        吲達帕胺緩釋片

        通用名稱:吲達帕胺緩釋片

        商品名稱:

        生產廠家:黃山中皇制藥有限公司

        批準文號:國藥準字H20070262

        產品標簽:醫保|國家520基藥

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        吲達帕胺緩釋片產品說明書

        【藥品名稱】
        吲達帕胺緩釋片

        【英文名】
        Indapamide Sustained-release Tablets

        【漢語拼音】
        Yindapa’an Huanshi Pian

        【主要成分】
        本品主要成份:吲達帕胺,
        化學名稱:N-(2-甲基-2,3-二氫-1H-吲哚基)-3-氨磺酰基-4-氯-苯甲酰胺

        【化學結構式】


        【分子式】
        C16H16ClN3O3S

        【分子量】
        365.83

        【性狀】
        本品為薄膜衣片,除去包衣后顯白色。

        【藥理毒理】
        作用于腎皮質稀釋段的利尿效應(心血管系統)
        吲達帕胺為一種磺胺的衍生物,具有吲哚環結構,藥理上與噻嗪類利尿劑相關,通過抑制腎皮質稀釋段對鈉的重吸收達到利尿效果。此藥增加尿鈉和尿氯的排出,并在較小程度上增加鉀和鎂的排出,由此導致尿量增加,而發揮抗高血壓作用。
        II期和III期研究表明,應用本品單藥治療的抗高血壓療效可持續24小時。出現這種療效時,所用劑量僅具有輕度利尿作用。
        本藥的抗高血壓作用在于改善動脈的順應性,降低小動脈和整個外周循環阻力。
        吲達帕胺可以逆轉高血壓引起的左心室肥厚。
        超過一定劑量,噻嗪及其相關利尿劑的療效并不進一步提高,而副作用卻不斷增加。如果治療無效,不應增加藥物劑量。
        短期、中期和長期應用吲達帕胺治療高血壓病人時,發現吲達帕胺:
        不影響脂類代謝:如甘油三脂、LDL-膽固醇和HDL-膽固醇。
        臨床前安全性資料
        給不同種屬的動物口飼大劑量藥物(高于治療量40~8000倍),結果顯示可以加強吲達帕胺的利尿作用。
        急性毒性試驗通過靜脈或腹腔內注射吲達帕胺,顯示引起的主要癥狀與吲達帕胺的藥理作用有關,表現為呼吸徐緩和外周血管擴張。

        【藥代動力學】
        吸收
        釋放的吲達帕胺成份能夠迅速并且完全地被胃腸道吸收。進食可輕度加快此藥的吸收,但對藥物吸收量并無影響。
        一次服藥后12小時,血藥濃度達峰值。重復給藥可以減少兩次用藥間的血藥濃度的變化。吸收存在個體間的差異。
        分布
        吲達帕胺與血漿蛋白的結合率為79%。
        血漿消除的半衰期為14-24小時(平均18小時)。
        用藥7天之后血藥濃度達穩態。
        重復給藥不引起藥物蓄積。
        代謝
        主要以非活性代謝物的形式經尿液(達給藥劑量的70%)和糞便(22%)排泄。
        危險人群
        在腎衰的病人,藥代動力學參數無變化。

        【適應癥】
        原發性高血壓

        【用法用量】
        口服。
        每24小時服1片,最好早晨服用。
        加大劑量并不能提高吲達帕胺的抗高血壓療效,只能增加利尿作用。

        【不良反應】
        大部分臨床和實驗室的不良反應為劑量依賴性。噻嗪和相關利尿劑包括吲達帕胺可能引起下述情況:
        實驗室參數
        — 鉀缺失和低鉀血癥,在某些高危人群更為嚴重(見注意事項)。在臨床試驗中,治療4-6周的病人,10%出現低鉀血癥(血鉀<3.4mmol/L),4%病人的血鉀<3.2mmol/L。治療12周后,血鉀平均下降0.23mmol/L。
        — 低鈉血癥伴低血容量引起脫水和直立性低血壓。伴發的氯離子缺失可導致繼發性代償性代謝性堿中毒;這種情況發生率很低,程度亦輕。
        — 治療期間,血漿中尿酸和血糖增加;在痛風和糖尿病的病人中應用這些利尿劑時,必須非常慎重地考慮其適應癥。
        — 血液學方面的病癥,非常罕見:血小板減少癥、白細胞減少癥、粒細胞缺乏癥、營養不良性貧血、溶血性貧血。
        — 高鈣血癥:十分罕見。
        臨床參數
        — 在肝功能不全情況下,可能發生肝性腦病(見禁忌和注意事項)。
        — 過敏反應,主要是皮膚過敏,見于以往過敏或哮喘病人。
        — 斑丘疹,紫癜,可能加重原有的急性系統性紅斑狼瘡。
        — 惡心、便秘、口干、眩暈、疲乏、感覺異常、頭痛等癥狀很少發生,而且大多數隨藥物減量而緩解。
        — 胰腺炎非常罕見。

        【禁忌】
        — 對磺胺藥過敏。
        — 嚴重肝腎功能衰竭。
        — 肝性腦病或嚴重肝功能衰竭。
        — 低血鉀癥。
        通常,此藥不要與鋰和能引發扭轉性室速的非抗心律失常藥合用(參考藥物相互作用)。

        【注意事項】
        警告:當肝功能受損時,噻嗪及其相關類利尿劑可能引起肝性腦病。如果發生此病,應立即停止應用利尿劑。
        水和電介質平衡
        — 血鈉
        治療前必須測定血鈉,此后應進行規律的監測。任何利尿劑治療都可能導致低血鈉,有時會產生嚴重的后果。血鈉降低起初可以無癥狀,因此規律地監測血鈉是十分必要的;在年老和肝硬化的病人,監測的次數應更頻繁(見不良反應及藥物過量)。
        — 血鉀
        低鉀血癥和缺鉀是噻嗪及其相關利尿劑的主要危險。在某些高危人群中,例如在老年人、營養不良和/或多種藥物治療者、以及具有水腫、腹水的肝硬化病人、冠心病和心力衰竭病人,必須預防低血鉀的發生(<3.4mmol/L)。在這些情況下,低血鉀可以增加洋地黃類藥物對心臟的毒性,增加心律失常的危險。
        心電圖中長QT期間的患者,無論是先天性還是醫源性的,用此藥都有一定危險。低鉀血癥和心動過緩都是嚴重心律失常(尤其有致命危險的扭轉性室速)的誘發因素。在所有上述病例中,必須更多地進行血鉀監測。在治療開始后的1周內,應進行首次血鉀測定。測定出低血鉀后,應進行相應的糾正。
        — 血鈣
        噻嗪及其相關利尿劑可能減少尿中鈣的排泄,引起短暫輕微的血鈣升高。明顯的高鈣血癥可能由于先前未被發現的甲狀旁腺機能亢進所致。檢查甲狀旁腺功能之前,應停止治療。
        — 血糖
        在糖尿病患者,對血糖的監測十分重要,尤其當存在低鉀血癥時。
        — 尿酸
        在高尿酸血癥的病人,痛風發作的機率可能增加,應注意監測血液中尿酸含量。
        — 腎臟和排尿功能
        只有當腎臟功能正常或輕度受損(成年人血肌酐低于25mg/L,即220μmol/L)時,噻嗪及其相關利尿劑才能夠完全發揮作用。在老年人,必須依據年齡、體重和性別對血肌酐值進行調整,調整幅度可依據Cockroft,s公式:
        Clcr=(140-年齡)×體重/0.814×血肌酐
        其中:年齡以“年”計算
        體重單位:千克
        血肌酐以微摩爾/升表示
        此公式適于老年男性,對女性患者,公式所得結果還應乘以0.85。
        在利尿劑治療初期,由于引起水鈉丟失而造成的低血容量使腎小球濾過減少,這可能導致血中的尿素和肌酐增加。這種短暫的功能性腎功能不全,在先前腎功能正常者不造成嚴重后果;但對于先前腎功能不足者,可使腎功能進一步惡化。
        — 運動員
        此藥含有的活性成份可能造成抗興奮劑檢測呈陽性反應,運動員對?擻τ枰宰⒁狻? 對駕駛機動車和操作機器能力的影響
        本品不會影響警覺,但某些病人由于血壓降低,可能引起反應性降低,特別是在治療開始時,以及聯合應用其它抗高血壓藥物時。
        因此,可以造成有關人員駕駛機動車和操作機器的能力下降。

        【孕婦及哺乳期婦女用藥】
        妊娠期
        利尿藥能引起胎盤缺血,造成胎兒營養不良。一般原則為妊娠婦女應避免使用噻嗪和相關利尿劑,決不能用其治療妊娠性生理水腫。
        哺乳期
        因為藥物可能進入乳汁,哺乳期婦女應避免服用本品。

        【兒童用藥】
        缺乏兒科患者應用本品的研究資料。

        【老年患者用藥】
        老年患者對降壓作用與電解質改變較敏感,應用本品時需注意檢測。

        【藥物相互作用】
        與降壓效應的聯系
        當此藥與其它降壓藥聯合使用時,應該根據病情的輕重調整給藥劑量,一般在開始用藥時要減少劑量。
        不適當的聯合用藥
        + 鋰
        在無鈉飲食時(尿中鋰的排出減少)。吲達帕胺增加血鋰濃度并導致鋰鹽過量的表現。然而如果同時應用利尿劑,應當嚴格監測血鋰水平,并且調整用藥量。
        + 引起扭轉性室速的非抗心律失常藥物
        (包括阿司咪唑、芐普地爾、靜脈用紅霉素、鹵泛群、噴他咪、舒托必利、特非那定、長春胺)。
        扭轉性室速發作(低鉀血癥、心動過緩、QT間期延長為誘發因素)。
        如果發生低血鉀,不要使用會引發扭轉性室速的藥物。
        需要注意的聯合用藥
        + 非甾體類抗炎藥(全身性),高劑量的水楊酸鈉;
        可能減弱吲達帕胺的抗高血壓療效。
        在脫水病人,可導致急性腎功能衰竭(腎小球濾過減少)。應給病人補充水分,從治療開始起監測腎功能。
        + 其他降低血鉀的化合物:
        二性霉素B(靜注)、糖皮質激素和鹽皮質激素(全身性)、替克可肽、刺激性瀉藥:增加低鉀血癥的危險性(協同作用)。
        監測血鉀,必要時加以糾正。在應用洋地黃類藥物時,要特別當心。應用非刺激性瀉藥。
        + 巴氯芬
        加強降血壓作用。給病人補液:在治療開始時監測腎臟功能。
        + 洋地黃類藥物
        低鉀血癥易于誘發洋地黃類藥物的毒性作用。應注意監測血鉀、心電圖,必要時重新調整治療。
        須加考慮的聯合用藥
        + 保鉀利尿劑(阿米洛利、安體舒通、氨苯蝶啶)
        這種聯合用藥對某些病人有益,但不能排除低鉀血癥或高鉀血癥的可能性,特別是對于腎衰和糖尿病患者,更易出現高鉀血癥。
        需要時監測血鉀,心電圖,必要時重新調整治療。
        + 血管緊張素轉換酶(ACE)抑制劑
        在先前存在缺鈉的情況下(特別見于腎動脈狹窄時),吲達帕胺與血管緊張素轉換酶抑制劑合用,存在引起突發低血壓和/或急性腎衰的危險性。
        在原發性高血壓,先前應用利尿劑治療可能導致缺鈉,必須注意:
        (1)在應用血管緊張素轉換酶抑制劑前,停用利尿劑3天;必要時可重新開始應用排鉀利尿劑。
        (2)或在給予血管緊張素轉換酶抑制劑時,采用低起始劑量,逐漸增加劑量。在充血性心衰病人,血管緊張素轉換酶抑制劑的起始量應很小,可在減少排鉀利尿劑的劑量后開始給藥。
        對于應用血管緊張素轉換酶抑制劑的所有病人,在第1周時都要監測腎臟功能(血肌酐)。
        + 引起扭轉性室速的抗心律失常藥物
        Ia類抗心律失常藥物(奎尼丁、二氫奎尼丁、雙異丙吡胺),乙胺碘呋酮,溴芐胺,索他洛爾:
        扭轉性室速(低血鉀、心動過緩及先前存在的QT間期延長為誘發因素)。
        預防低鉀血癥,必要時予以糾正:監測QT間期。在扭轉性室速發作時,不用抗心律失常藥物(而用起搏器治療)。
        + 二甲雙胍
        利尿劑(特別是髓袢利尿劑)所誘發的功能性腎功能不全,能夠激發二甲雙胍引起的乳酸性酸中毒。
        血肌酐水平在男性超過15mg/L(135μmol/L)、在女性超過12mg/L(110μmol/L)時,不要應用二甲雙胍。
        + 碘造影劑
        在利尿劑造成的脫水情況下,碘造影劑增加急性腎衰的危險性,特別是應用大劑量時。在給予碘化合?鍇埃匭胂冉脅掛褐瘟啤? + 丙咪嗪抗抑郁藥
        增強抗高血壓作用,增加直立性低血壓的危險(協同作用)。
        + 鈣鹽
        尿中排鈣減少導致高血鈣的危險。
        + 環孢菌素
        在不增加循環中環孢菌素素水平,甚至在沒有水/鈉缺失的情況下,仍存在血肌酐升高的危險性。
        + 皮質激素、替可克肽(全身性)
        降低吲達帕胺抗高血壓療效(由于皮質激素造成的水/鈉潴留)。

        【藥物過量】
        吲達帕胺的劑量達40mg,即相當于治療量的27倍時,沒有任何毒性反應。
        急性中毒主要表現為水和電解質紊亂(低鈉血癥和低鉀血癥)。臨床癥狀可能為惡心、嘔吐、低血壓、痛性痙攣、眩暈、嗜睡、思維混亂、多尿或少尿甚至無尿(低血容量所致)。
        在專門的醫療中心采用的最初處理方法為:通過洗胃和/或服用活性炭,盡快清除攝入的藥物。此后,應補充水和電解質,恢復水和電解質的平衡。

        【規格】
        1.5毫克

        【貯藏】
        遮光,密封,置于陰涼干燥處保存。

        【包裝】
        塑料瓶包裝,30片/瓶。

        【有效期】
        暫定24個月。

        【批準文號】


        【企業名稱】
        黃山中皇制藥有限公司

        【生產地址】
        黃山市屯溪區俞林春路4號

        【郵政編碼】
        245011

        【電話號碼】
        0559-2575238

        【傳真號碼】
        0559-2575238

        【電子信箱】
        hsbp@chinapharm.com.cn

        吲達帕胺緩釋片聯系方式

        成都一零一醫藥有限公司

        • 聯系電話:028-66321970
        • 聯系地址:成都市青羊區廣富路8號10棟3-A

        黃山中皇制藥有限公司

        • 聯系地址:安徽省黃山市屯溪區九龍工業園塔山大道8號

        代理 吲達帕胺緩釋片 (留言)

        代理產品: 吲達帕胺緩釋片
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